Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель PEP005 - Оценка местной переносимости после воздействия геля Ingenol Mebutate с последующим мытьем рук у здоровых субъектов

11 сентября 2015 г. обновлено: Peplin

Гель PEP005 - Оценка местной переносимости после воздействия геля Ingenol Mebutate 0,05% и 0,015% с последующим мытьем рук у здоровых субъектов.

Целью этого испытания фазы 1 является изучение местной переносимости на пальце после воздействия геля PEP005 0,015% или 0,05% и мытья рук один раз в день в течение 2 или 3 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчиной или женщиной и не моложе 18 лет
  • Пациенты женского пола должны: не иметь детородного потенциала или, если имеют детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке и моче и использовать эффективные средства контрацепции.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получали лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение последних 4 недель
  • Принимал прописанные системные (таблетки, инъекции и т. д.) или местные (гель, крем, лосьон) лекарства в течение последних 7 дней.
  • Имеются какие-либо признаки раздражения или повреждения кожи на доминирующем указательном пальце или вокруг него.
  • Работали по профессии, связанной с высоким риском контакта с раздражающими материалами (например, химические вещества, покраска) на руках, особенно на пальцах
  • Те, кто в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
  • Лица, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать требования протокола
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEP005 Гель 0,05%/2 дня
Субъекты будут подвергаться воздействию исследуемого продукта в течение 2 дней подряд.
Лекарство: Гель PEP005
PEP005 Гель 0,05% в течение 2 дней подряд
Лекарство: Гель PEP005
PEP005 Гель 0,015% в течение 3 дней подряд
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEP005 Гель 0,015%/3 дня
Субъекты будут подвергаться воздействию исследуемого продукта в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Гель PEP005
PEP005 Гель 0,05% в течение 2 дней подряд
Лекарство: Гель PEP005
PEP005 Гель 0,015% в течение 3 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местные кожные реакции
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peplin

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0041-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться