Gel PEP005 - Avaliação da tolerabilidade local após exposição ao gel de mebutato de ingenol seguido de lavagem das mãos em indivíduos saudáveis
11 de setembro de 2015 atualizado por: Peplin
Gel PEP005 - Avaliação da Tolerabilidade Local Após Exposição a Mebutato de Ingenol 0,05% e Gel 0,015% Seguido de Lavagem das Mãos em Indivíduos Saudáveis.
O objetivo deste estudo de fase 1 é investigar a tolerabilidade local no dedo após a exposição ao Gel PEP005 0,015% ou 0,05% e lavagem das mãos uma vez ao dia, por 2 ou 3 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos
- TKL Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes do sexo feminino devem: não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, apresentar teste de gravidez de soro e urina negativo e usar métodos contraceptivos eficazes
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com imunomoduladores, ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistemáticos que suprimem o sistema imunológico nas últimas 4 semanas
- Exposto a medicamentos sistêmicos prescritos (tomar como comprimido, injeção, etc.) ou tópicos (gel, creme, loção) prescritos nos últimos 7 dias
- Tiver algum sinal de irritação da pele ou pele danificada no dedo indicador dominante ou ao redor dele
- Ter trabalhado em uma ocupação com alto risco de contato com material irritante (ex. produtos químicos, pintura) nas mãos, especialmente nos dedos
- Aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- Aqueles conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,05%/2 dias
Os indivíduos serão expostos ao produto experimental por 2 dias consecutivos.
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PEP005 Gel 0,05% por 2 dias consecutivos
PEP005 Gel 0,015% por 3 dias consecutivos
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EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,015%/3 dias
Os indivíduos serão expostos ao produto experimental por 3 dias consecutivos.
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PEP005 Gel 0,05% por 2 dias consecutivos
PEP005 Gel 0,015% por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas locais da pele
Prazo: Até 8 dias
|
Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0041-01
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