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PEP005 Gel - Valutazione della tollerabilità locale dopo esposizione a gel di ingenolo mebutato seguita da lavaggio delle mani in soggetti sani

11 settembre 2015 aggiornato da: Peplin

PEP005 Gel - Valutazione della tollerabilità locale dopo esposizione a gel di ingenolo mebutato 0,05% e 0,015% seguita da lavaggio delle mani in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio di fase 1 è quello di indagare la tollerabilità locale sul dito dopo l'esposizione a PEP005 Gel 0,015% o 0,05% e il lavaggio delle mani una volta al giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere: non potenzialmente fertili o, se in età fertile, avere un test di gravidanza su siero e urina negativo e utilizzare una contraccezione efficace
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento con immunomodulatori o induttori di interferone/interferone o farmaci sistematici che sopprimono il sistema immunitario nelle ultime 4 settimane
  • Esposizione a farmaci prescritti per via sistemica (assumere sotto forma di compresse, iniezioni, ecc.) o topici (gel, creme, lozioni) negli ultimi 7 giorni
  • Avere segni di irritazione cutanea o pelle danneggiata in corrispondenza o intorno al dito indice dominante
  • Aver svolto un'attività lavorativa con un elevato rischio di contatto con materiale irritante (es. sostanze chimiche, pittura) sulle loro mani, in particolare sulle dita
  • Coloro che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Coloro noti o sospettati di non essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEP005 Gel 0,05%/2 giorni
I soggetti saranno esposti al prodotto sperimentale per 2 giorni consecutivi.
Droga: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% per 2 giorni consecutivi
Droga: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% per 3 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: PEP005 Gel 0,015%/3 giorni
I soggetti saranno esposti al prodotto sperimentale per 3 giorni consecutivi.
Droga: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% per 2 giorni consecutivi
Droga: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte cutanee locali
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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