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PEP005 Gel – Bewertung der lokalen Verträglichkeit nach Kontakt mit Ingenolmebutat-Gel, gefolgt von Händewaschen bei gesunden Probanden

11. September 2015 aktualisiert von: Peplin

PEP005 Gel – Bewertung der lokalen Verträglichkeit nach Exposition gegenüber Ingenol Mebutat 0,05 % und 0,015 % Gel, gefolgt von Händewaschen bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Untersuchung der lokalen Verträglichkeit am Finger nach Einwirkung von PEP005 Gel 0,015 % oder 0,05 % und einmal täglichem Händewaschen an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patientinnen müssen: im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systematischen Medikamenten zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten haben
  • Exposition gegenüber verschriebenen systemischen (als Tablette, Injektion usw.) oder topischen (Gel, Creme, Lotion) Medikamenten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anzeichen von Hautirritationen oder Hautschäden am oder um den dominanten Zeigefinger haben
  • in einem Beruf gearbeitet haben, bei dem ein hohes Risiko besteht, mit reizendem Material in Kontakt zu kommen (z. Chemikalien, Malen) an ihren Händen, insbesondere Fingern
  • Diejenigen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,05 %/2 Tage
Die Probanden werden dem Prüfprodukt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ausgesetzt.
Arzneimittel: PEP005-Gel
PEP005 Gel 0,05 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: PEP005-Gel
PEP005 Gel 0,015 % an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,015 %/3 Tage
Die Probanden werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen dem Prüfprodukt ausgesetzt.
Arzneimittel: PEP005-Gel
PEP005 Gel 0,05 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: PEP005-Gel
PEP005 Gel 0,015 % an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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