肝切除を受ける患者の肝組織へのモキシフロキサシンの浸透。 (MOXI)
2011年2月23日 更新者：University Hospital, Saarland
肝臓の原発性または続発性腫瘍による肝切除を受ける患者の血清および肝組織におけるモキシフロキサシンの薬物動態に関する研究
この研究の目的は、肝臓の原発性または続発性腫瘍による肝臓切除を受ける患者の血清および肝臓組織におけるモキシフロキサシン (MXF) の薬物動態 (PK) に関するデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントが与えられた後、計画された肝臓切除が予定されている患者が研究に登録されます。
患者は、肝切除の前に無作為の時間間隔で１時間の静脈内注入としてＭＸＦ ４００ｍｇを受ける。
MXFの投与後、34人の患者から血液と健康な肝臓組織が採取されます。
血漿を同時に採取する。
19 人の患者のサブグループでは、2、4、8、12、24、36、および 48 時間後に追加の血清検体を採取して PK を確立します。
MXF の薬物動態パラメータは、2 コンパートメント モデルを適用して計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- University Hospital of the Saarland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 肝腫瘍の選択的肝切除
- 女性の場合: 妊娠検査陰性
- -十分な情報に基づいた書面による同意を喜んで与えることができる被験者
除外基準:
- モキシフロキサシンに禁忌のある被験者
- -募集前2週間以内にモキシフロキサシンによる治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg 静脈内
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患者は、肝切除の前に無作為の時間間隔で１時間の静脈内注入としてＭＸＦ ４００ｍｇを受ける。
他の名前：
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介入なし：薬なし
2 人の患者が対照として含まれた - MXF は与えられなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓組織中のモキシフロキサシンの濃度 (mg/L)
時間枠：モキシフロキサシン注入の1.5時間後
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この研究の最初の結果は、MFX 400 mg を静脈内投与された患者の肝臓組織における MFX の濃度を分析することでした。
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モキシフロキサシン注入の1.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のモキシフロキサシンの最大濃度 (mg/L)
時間枠：静脈内注入の終わりに
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モキシフロキサシン 400 mg を投与された患者の血清中のモキシフロキサシンの最大濃度 (mg/L) は、静脈内注入の終了時に測定されました。
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静脈内注入の終わりに
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有害事象のある参加者の数
時間枠：48時間
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参加者数と有害事象の種類は、モキシフロキサシン 400 mg の静脈内注入後 48 時間まで記録されました。
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48時間
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モキシフロキサシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) (mg*h/L)
時間枠：48時間
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モキシフロキサシンの血清濃度は、400 mg モキシフロキサシンの静脈内注入後 48 時間までのさまざまな時点 (注入後 2、3、4、6、8、12、24、36 時間) で測定されました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin K Schilling, MD、University Hospital of the Saarland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/06
- 2008-001902-18 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。