Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A moxifloxacin behatolása a májreszekción átesett betegek májszövetébe. (MOXI)

2011. február 23. frissítette: University Hospital, Saarland

Vizsgálat a moxifloxacin farmakokinetikájáról a máj elsődleges vagy másodlagos daganata miatti májreszekción átesett betegek szérumában és májszövetében

A vizsgálat célja, hogy adatokat szolgáltasson a moxifloxacin (MXF) farmakokinetikájáról (PK) a máj primer vagy másodlagos daganata miatti májreszekción átesett betegek szérumában és májszövetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tájékozott beleegyezés után a tervezett májreszekcióra tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegek 400 mg MXF-et kapnak egy órás intravénás infúzióban, randomizált időközönként a májreszekció előtt. Az MXF beadása után 34 betegnél vesznek mintát a vérből és az egészséges májszövetből. Ezzel párhuzamosan plazmamintát vesznek. Egy 19 betegből álló alcsoportban 2, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 óra elteltével további szérummintákat vesznek a PK megállapításához. Az MXF farmakokinetikai paramétereit kétkompartes modell alkalmazásával számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 18-80 éves
  • májtumor elektív májreszekciója
  • nőknél: terhességi teszt negatív
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél a moxifloxacin ellenjavallatok vannak
  • Moxifloxacin-kezelésben részesülő alanyok a felvétel előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
Drog: Moxifloxacin 400 mg
A betegek 400 mg MXF-et kapnak egy órás intravénás infúzióban, randomizált időközönként a májreszekció előtt.
Más nevek:
  • Avalox 400mg/250ml
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
2 beteget vettünk be kontrollként – MXF nem adott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moxifloxacin koncentrációja (mg/l) a májszövetben
Időkeret: 1,5 órával a moxifloxacin infúzió után
Ennek a vizsgálatnak az első eredménye az MFX-koncentráció elemzése volt azon betegek májszövetében, akik 400 mg MFX-et kaptak i.v.
1,5 órával a moxifloxacin infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moxifloxacin maximális koncentrációja (mg/L) a szérumban
Időkeret: az intravénás infúzió végén
A 400 mg moxifloxacint kapó betegek szérumában a moxifloxacin maximális koncentrációját (mg/l) az intravénás infúzió végén mérték.
az intravénás infúzió végén
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
A résztvevők számát és a nemkívánatos események típusát a 400 mg-os moxifloxacin intravénás infúzióját követő 48 órában rögzítették.
48 óra
A moxifloxacin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) (mg*h/l)
Időkeret: 48 óra
A moxifloxacin szérumkoncentrációját különböző időpontokban (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 órával az infúzió után) mérték a 400 mg-os moxifloxacin intravénás infúzió beadása után 48 óráig.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Saarland

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel