간절제술 환자의 간조직 내 Moxifloxacin 침투 (MOXI)
2011년 2월 23일 업데이트: University Hospital, Saarland
원발성 또는 이차성 간종양으로 간절제술을 받은 환자의 혈청 및 간조직에서 Moxifloxacin의 약동학 연구
이 연구의 목적은 간의 원발성 또는 이차성 종양으로 인해 간 절제술을 받는 환자의 혈청 및 간 조직에서 목시플록사신(MXF)의 약동학(PK)에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 계획된 간 절제술이 예정된 환자가 연구에 등록됩니다.
환자들은 간 절제 전에 무작위 시간 간격으로 MXF 400mg을 1시간 정맥 주입으로 받습니다.
혈액 및 건강한 간 조직은 MXF 투여 후 34명의 환자에서 샘플링됩니다.
혈장을 동시에 샘플링합니다.
19명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 PK를 설정하기 위해 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간 후에 추가 혈청 검체를 채취합니다.
MXF의 약동학 매개변수는 2구획 모델을 적용하여 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- University Hospital of the Saarland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 간 종양의 선택적 간 절제술
- 여성의 경우: 임신 검사 음성
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 목시플록사신에 금기증이 있는 피험자
- 모집 전 2주 이내에 Moxifloxacin으로 치료 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 목시플록사신
목시플록사신 400 mg i.v.
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환자들은 간 절제 전에 무작위 시간 간격으로 MXF 400mg을 1시간 정맥 주입으로 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 마약 없음
2 환자가 대조군으로 포함됨 - 주어진 MXF 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 조직 내 목시플록사신 농도(mg/L)
기간: 목시플록사신 주입 1.5시간 후
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이 연구의 첫 번째 결과는 MFX 400 mg i.v.를 투여받은 환자의 간 조직에서 MFX 농도를 분석하는 것이었습니다.
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목시플록사신 주입 1.5시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 moxifloxacin의 최대 농도(mg/L)
기간: 정맥주사 말기에
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400 mg moxifloxacin을 투여받은 환자의 혈청에서 moxifloxacin의 최대 농도(mg/L)는 정맥 주입 종료 시에 측정되었습니다.
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정맥주사 말기에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 48 시간
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목시플록사신 400mg을 정맥주사한 후 최대 48시간까지 참가자 수와 이상반응의 종류를 기록했다.
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48 시간
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Moxifloxacin의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(mg*h/L)
기간: 48 시간
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Moxifloxacin의 혈청 농도는 400 mg moxifloxacin 정맥 주입 후 최대 48시간까지 다양한 시점(주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간)에서 측정되었습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/06
- 2008-001902-18 (EudraCT 번호)
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