Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penetrering av Moxifloxacin i levervävnaden hos patienter som genomgår leverresektion. (MOXI)

23 februari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Saarland

Studie om farmakokinetiken för Moxifloxacin i serum och levervävnad hos patienter som genomgår leverresektion på grund av primär eller sekundär levertumör

Syftet med studien är att tillhandahålla data om farmakokinetiken (PK) för moxifloxacin (MXF) i serum och levervävnad hos patienter som genomgår leverresektion på grund av primär eller sekundär levertumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke skrivs patienter som planerats för planerad leverresektion in i studien. Patienterna får MXF 400 mg som en timmes intravenös infusion med randomiserade tidsintervall före leverresektion. Blod och frisk levervävnad tas från 34 patienter efter administrering av MXF. Plasma provtas samtidigt. I en undergrupp på 19 patienter tas ytterligare serumprover efter 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar för att fastställa PK. De farmakokinetiska parametrarna för MXF beräknas med en tvåkompartmentmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år
  • elektiv leverresektion av levertumör
  • hos kvinnor: graviditetstest negativt
  • Försökspersoner som vill och kan ge fullt informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer mot Moxifloxacin
  • patienter under behandling med Moxifloxacin inom 2 veckor före rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Patienterna får MXF 400 mg som en timmes intravenös infusion med randomiserade tidsintervall före leverresektion.
Andra namn:
  • Avalox 400mg/250ml
Inget ingripande: Ingen drog
2 patienter inkluderades som kontroller - ingen MXF gavs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration (mg/L) av moxifloxacin i levervävnad
Tidsram: 1,5 timmar efter infusion av moxifloxacin
Det första resultatet av denna studie var att analysera koncentrationen av MFX i levervävnad hos patienter som fick MFX 400 mg i.v.
1,5 timmar efter infusion av moxifloxacin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (mg/L) av moxifloxacin i serum
Tidsram: i slutet av intravenös infusion
Den maximala koncentrationen (mg/L) av moxifloxacin i serum från patienter som fick 400 mg moxifloxacin mättes i slutet av den intravenösa infusionen.
i slutet av intravenös infusion
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 48 timmar
Antalet deltagare och typ av biverkningar registrerades upp till 48 timmar efter intravenös infusion av 400 mg moxifloxacin.
48 timmar
Area under plasmakoncentrations- kontra tidskurvan (AUC) för moxifloxacin (mg*h/L)
Tidsram: 48 timmar
Serumkoncentrationen av moxifloxacin mättes vid olika tidpunkter (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 timmar efter infusion) upp till 48 timmar efter intravenös infusion av 400 mg moxifloxacin.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar av antibiotika

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Moxifloxacin 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera