Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проникновение моксифлоксацина в ткань печени у больных, перенесших резекцию печени. (MOXI)

23 февраля 2011 г. обновлено: University Hospital, Saarland

Изучение фармакокинетики моксифлоксацина в сыворотке крови и ткани печени у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу первичной или вторичной опухоли печени

Цель исследования — предоставить данные о фармакокинетике (ФК) моксифлоксацина (MXF) в сыворотке крови и ткани печени у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу первичной или вторичной опухоли печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты, которым запланирована плановая резекция печени, включаются в исследование. Пациенты получают MXF 400 мг в виде одночасовой внутривенной инфузии через рандомизированные интервалы времени перед резекцией печени. Образцы крови и здоровой ткани печени были взяты у 34 пациентов после введения MXF. Параллельно берут пробы плазмы. В подгруппе из 19 пациентов дополнительные образцы сыворотки получают через 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов для установления ФК. Фармакокинетические параметры MXF рассчитываются с использованием двухкомпонентной модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет
  • плановая резекция печени по поводу опухоли печени
  • у женщин: тест на беременность отрицательный
  • Субъекты, желающие и способные дать полностью информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • лица с противопоказаниями к моксифлоксацину
  • субъекты, проходящие терапию моксифлоксацином в течение 2 недель до набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг в/в
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Пациенты получают MXF 400 мг в виде одночасовой внутривенной инфузии через рандомизированные интервалы времени перед резекцией печени.
Другие имена:
  • Авалокс 400мг/250мл
Без вмешательства: Нет наркотиков
2 пациента были включены в качестве контрольной группы — MXF не вводили.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация (мг/л) моксифлоксацина в ткани печени
Временное ограничение: Через 1,5 часа после инфузии моксифлоксацина
Первым результатом этого исследования был анализ концентрации MFX в ткани печени пациентов, получавших MFX 400 мг внутривенно.
Через 1,5 часа после инфузии моксифлоксацина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (мг/л) моксифлоксацина в сыворотке крови
Временное ограничение: в конце внутривенной инфузии
Максимальная концентрация (мг/л) моксифлоксацина в сыворотке крови пациентов, получавших 400 мг моксифлоксацина, измерялась в конце внутривенной инфузии.
в конце внутривенной инфузии
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 часов
Количество участников и виды нежелательных явлений регистрировались в течение 48 часов после внутривенной инфузии 400 мг моксифлоксацина.
48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) моксифлоксацина (мг*ч/л)
Временное ограничение: 48 часов
Концентрацию моксифлоксацина в сыворотке измеряли в разные моменты времени (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 часов после инфузии) вплоть до 48 часов после внутривенной инфузии 400 мг моксифлоксацина.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться