Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penetratie van moxifloxacine in leverweefsel van patiënten die leverresectie ondergaan. (MOXI)

23 februari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Onderzoek naar de farmacokinetiek van moxifloxacine in serum en leverweefsel van patiënten die een leverresectie ondergaan vanwege een primaire of secundaire levertumor

Het doel van de studie is om gegevens te verschaffen over de farmacokinetiek (PK) van moxifloxacine (MXF) in serum en leverweefsel van patiënten die een leverresectie ondergaan vanwege een primaire of secundaire levertumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming worden patiënten die voor een geplande leverresectie zijn ingepland, in het onderzoek opgenomen. De patiënten krijgen MXF 400 mg als intraveneuze infusie van één uur met gerandomiseerde tijdsintervallen voorafgaand aan leverresectie. Bloed en gezond leverweefsel worden afgenomen bij 34 patiënten na toediening van MXF. Gelijktijdig wordt plasma bemonsterd. In een subgroep van 19 patiënten worden na 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur aanvullende serumspecimens verkregen om de PK vast te stellen. De farmacokinetische parameters van MXF worden berekend met behulp van een tweecompartimentenmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar oud
  • electieve leverresectie van levertumor
  • bij vrouwen: zwangerschapstest negatief
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met contra-indicaties voor Moxifloxacine
  • proefpersonen die behandeld worden met Moxifloxacine binnen 2 weken voor werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg i.v.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
De patiënten krijgen MXF 400 mg als intraveneuze infusie van één uur met gerandomiseerde tijdsintervallen voorafgaand aan leverresectie.
Andere namen:
  • Avalox 400mg/250ml
Geen tussenkomst: Geen medicijn
2 Patiënten werden opgenomen als controles - geen MXF gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie (mg/L) van moxifloxacine in leverweefsel
Tijdsspanne: 1,5 uur na infusie van moxifloxacine
Het eerste resultaat van deze studie was het analyseren van de concentratie van MFX in leverweefsel van patiënten die MFX 400 mg i.v. kregen.
1,5 uur na infusie van moxifloxacine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (mg/L) moxifloxacine in serum
Tijdsspanne: aan het einde van intraveneuze infusie
De maximale concentratie (mg/l) moxifloxacine in het serum van patiënten die 400 mg moxifloxacine kregen, werd gemeten aan het einde van de intraveneuze infusie.
aan het einde van intraveneuze infusie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Het aantal deelnemers en het soort bijwerkingen werden geregistreerd tot 48 uur na intraveneuze infusie van 400 mg moxifloxacine.
48 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van moxifloxacine (mg*u/l)
Tijdsspanne: 48 uur
De serumconcentratie van moxifloxacine werd gemeten op verschillende tijdstippen (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 uur na infusie) tot 48 uur na intraveneuze infusie van 400 mg moxifloxacine.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van antibioticum

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren