Penetration af moxifloxacin i levervæv hos patienter, der gennemgår leverresektion. (MOXI)
23. februar 2011 opdateret af: University Hospital, Saarland
Undersøgelse af farmakokinetik af moxifloxacin i serum og levervæv hos patienter, der gennemgår leverresektion på grund af primær eller sekundær tumor i leveren
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe data om farmakokinetikken (PK) af moxifloxacin (MXF) i serum og levervæv hos patienter, der gennemgår leverresektion på grund af primær eller sekundær tumor i leveren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet informeret samtykke optages patienter, der er planlagt til planlagt leverresektion, i undersøgelsen.
Patienterne får MXF 400 mg som en times intravenøs infusion med randomiserede tidsintervaller før leverresektion.
Der udtages prøver af blod og sundt levervæv hos 34 patienter efter administration af MXF.
Plasma udtages samtidigt.
I en undergruppe på 19 patienter udtages yderligere serumprøver efter 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer for at fastslå PK.
De farmakokinetiske parametre for MXF beregnes ved anvendelse af en to-kompartment model.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år
- elektiv leverresektion af levertumor
- hos kvinder: graviditetstest negativ
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med kontraindikationer over for Moxifloxacin
- forsøgspersoner i behandling med Moxifloxacin inden for 2 uger før rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
|
Patienterne får MXF 400 mg som en times intravenøs infusion med randomiserede tidsintervaller før leverresektion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Intet stof
2 patienter blev inkluderet som kontroller - ingen MXF givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration (mg/L) af moxifloxacin i levervæv
Tidsramme: 1,5 time efter moxifloxacin-infusion
|
Det første resultat af denne undersøgelse var at analysere koncentrationen af MFX i levervæv hos patienter, der fik MFX 400 mg i.v..
|
1,5 time efter moxifloxacin-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (mg/L) af moxifloxacin i serum
Tidsramme: ved slutningen af intravenøs infusion
|
Den maksimale koncentration (mg/L) af moxifloxacin i serum fra patienter, der fik 400 mg moxifloxacin, blev målt ved afslutningen af den intravenøse infusion.
|
ved slutningen af intravenøs infusion
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af deltagere og arten af bivirkninger blev registreret op til 48 timer efter intravenøs infusion af 400 mg moxifloxacin.
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for moxifloxacin (mg*t/L)
Tidsramme: 48 timer
|
Serumkoncentrationen af moxifloxacin blev målt på forskellige tidspunkter (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter infusion) op til 48 timer efter intravenøs infusion af 400 mg moxifloxacin.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (Skøn)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/06
- 2008-001902-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .