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Penetrazione della moxifloxacina nel tessuto epatico di pazienti sottoposti a resezione epatica. (MOXI)

23 febbraio 2011 aggiornato da: University Hospital, Saarland

Studio sulla farmacocinetica della moxifloxacina nel siero e nel tessuto epatico di pazienti sottoposti a resezione epatica per tumore primitivo o secondario del fegato

Lo scopo dello studio è fornire dati sulla farmacocinetica (PK) della moxifloxacina (MXF) nel siero e nel tessuto epatico di pazienti sottoposti a resezione epatica a causa di tumore primario o secondario del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti in attesa di resezione epatica pianificata vengono arruolati nello studio. I pazienti ricevono MXF 400 mg come infusione endovenosa di un'ora a intervalli di tempo randomizzati prima della resezione epatica. Il sangue e il tessuto epatico sano vengono prelevati in 34 pazienti dopo la somministrazione di MXF. Il plasma viene campionato in concomitanza. In un sottogruppo di 19 pazienti, si ottengono ulteriori campioni di siero dopo 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore per stabilire la PK. I parametri farmacocinetici di MXF sono calcolati applicando un modello a due compartimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • resezione elettiva del tumore al fegato
  • nelle femmine: test di gravidanza negativo
  • Soggetti disposti e in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • soggetti con controindicazioni alla moxifloxacina
  • soggetti in terapia con moxifloxacina nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg i.v.
Droga: Moxifloxacina 400 mg
I pazienti ricevono MXF 400 mg come infusione endovenosa di un'ora a intervalli di tempo randomizzati prima della resezione epatica.
Altri nomi:
  • Avalox 400mg/250ml
Nessun intervento: Nessun farmaco
2 pazienti sono stati inclusi come controlli - nessun MXF dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione (mg/L) di moxifloxacina nel tessuto epatico
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'infusione di moxifloxacina
Il primo risultato di questo studio è stato quello di analizzare la concentrazione di MFX nel tessuto epatico di pazienti che hanno ricevuto MFX 400 mg i.v..
1,5 ore dopo l'infusione di moxifloxacina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (mg/L) di moxifloxacina nel siero
Lasso di tempo: al termine dell'infusione endovenosa
La concentrazione massima (mg/L) di moxifloxacina nel siero di pazienti che hanno ricevuto 400 mg di moxifloxacina è stata misurata al termine dell'infusione endovenosa.
al termine dell'infusione endovenosa
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Il numero di partecipanti e il tipo di eventi avversi sono stati registrati fino a 48 ore dopo l'infusione endovenosa di 400 mg di moxifloxacina.
48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della moxifloxacina (mg*h/L)
Lasso di tempo: 48 ore
La concentrazione sierica di moxifloxacina è stata misurata in momenti diversi (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ore dopo l'infusione) fino a 48 ore dopo l'infusione endovenosa di 400 mg di moxifloxacina.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (Numero EudraCT)

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