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Pénétration de la moxifloxacine dans le tissu hépatique des patients subissant une résection hépatique. (MOXI)

23 février 2011 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Étude sur la pharmacocinétique de la moxifloxacine dans le sérum et le tissu hépatique de patients subissant une résection hépatique en raison d'une tumeur primaire ou secondaire du foie

Le but de l'étude est de fournir des données sur la pharmacocinétique (PK) de la moxifloxacine (MXF) dans le sérum et le tissu hépatique de patients subissant une résection hépatique en raison d'une tumeur primaire ou secondaire du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients devant subir une résection hépatique planifiée sont inclus dans l'étude. Les patients reçoivent 400 mg de MXF sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure à des intervalles de temps randomisés avant la résection hépatique. Du sang et du tissu hépatique sain sont prélevés chez 34 patients après administration de MXF. Le plasma est prélevé en même temps. Dans un sous-groupe de 19 patients, des échantillons de sérum supplémentaires sont obtenus après 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 h pour établir la PK. Les paramètres pharmacocinétiques du MXF sont calculés en appliquant un modèle à deux compartiments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans
  • résection hépatique élective d'une tumeur au foie
  • chez les femmes : test de grossesse négatif
  • Sujets désireux et capables de donner un consentement écrit pleinement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sujets présentant des contre-indications à la moxifloxacine
  • sujets sous traitement par moxifloxacine dans les 2 semaines précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg i.v.
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Les patients reçoivent 400 mg de MXF sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure à des intervalles de temps randomisés avant la résection hépatique.
Autres noms:
  • Avalox 400mg/250ml
Aucune intervention: Pas de drogue
2 Les patients ont été inclus en tant que témoins - aucun MXF n'a été donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration (mg/L) de moxifloxacine dans le tissu hépatique
Délai: 1,5 heure après la perfusion de moxifloxacine
Le premier résultat de cette étude était d'analyser la concentration de MFX dans le tissu hépatique des patients ayant reçu du MFX 400 mg i.v..
1,5 heure après la perfusion de moxifloxacine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (mg/L) de moxifloxacine dans le sérum
Délai: à la fin de la perfusion intraveineuse
La concentration maximale (mg/L) de moxifloxacine dans le sérum des patients ayant reçu 400 mg de moxifloxacine a été mesurée à la fin de la perfusion intraveineuse.
à la fin de la perfusion intraveineuse
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 48 heures
Le nombre de participants et le type d'événements indésirables ont été enregistrés jusqu'à 48 heures après la perfusion intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine.
48 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la moxifloxacine (mg*h/L)
Délai: 48 heures
La concentration sérique de moxifloxacine a été mesurée à différents moments (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 heures après la perfusion) jusqu'à 48 heures après la perfusion intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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