Penetración de moxifloxacina en tejido hepático de pacientes sometidos a resección hepática. (MOXI)
23 de febrero de 2011 actualizado por: University Hospital, Saarland
Estudio sobre la farmacocinética de moxifloxacino en suero y tejido hepático de pacientes sometidos a resección hepática por tumor hepático primario o secundario
El objetivo del estudio es proporcionar datos sobre la farmacocinética (PK) de moxifloxacino (MXF) en suero y tejido hepático de pacientes sometidos a resección hepática debido a un tumor hepático primario o secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar el consentimiento informado, los pacientes programados para una resección hepática planificada se inscriben en el estudio.
Los pacientes reciben MXF 400 mg como una infusión intravenosa de una hora a intervalos de tiempo aleatorios antes de la resección hepática.
Se tomaron muestras de sangre y tejido hepático sano en 34 pacientes después de la administración de MXF.
El plasma se muestrea concomitantemente.
En un subgrupo de 19 pacientes, se obtienen muestras de suero adicionales después de 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 h para establecer la farmacocinética.
Los parámetros farmacocinéticos de MXF se calculan aplicando un modelo de dos compartimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- resección hepática electiva de tumor hepático
- en mujeres: prueba de embarazo negativa
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento por escrito plenamente informado
Criterio de exclusión:
- sujetos con contraindicaciones para moxifloxacino
- sujetos en tratamiento con moxifloxacino en las 2 semanas anteriores al reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacino
Moxifloxacino 400 mg i.v.
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Los pacientes reciben MXF 400 mg como una infusión intravenosa de una hora a intervalos de tiempo aleatorios antes de la resección hepática.
Otros nombres:
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Sin intervención: No drogas
2 pacientes se incluyeron como controles; no se administró MXF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración (mg/L) de moxifloxacino en tejido hepático
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la perfusión de moxifloxacino
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El primer resultado de este estudio fue analizar la concentración de MFX en tejido hepático de pacientes que recibieron MFX 400 mg i.v.
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1,5 horas después de la perfusión de moxifloxacino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (mg/L) de moxifloxacino en suero
Periodo de tiempo: al final de la infusión intravenosa
|
La concentración máxima (mg/l) de moxifloxacino en el suero de los pacientes que recibieron 400 mg de moxifloxacino se midió al final de la infusión intravenosa.
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al final de la infusión intravenosa
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se registró el número de participantes y el tipo de eventos adversos hasta 48 horas después de la infusión intravenosa de 400 mg de moxifloxacina.
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48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de moxifloxacino (mg*h/L)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La concentración sérica de moxifloxacino se midió en diferentes momentos (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 horas después de la infusión) hasta 48 horas después de la infusión intravenosa de 400 mg de moxifloxacino.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/06
- 2008-001902-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Moxifloxacino 400 mg
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Terminado
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Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoEfecto de los alimentos bajos en grasa sobre la farmacocinética de pexidartinib en voluntarios sanosVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoAsma; Rinitis alérgicaPorcelana
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GlaxoSmithKlineTerminadoSoriasisAlemania, Reino Unido
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Medicines for Malaria VentureAbbVieTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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CTI BioPharmaCovanceTerminado
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por SARS-CoV-2, COVID-19Estados Unidos