Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Penetration von Moxifloxacin in das Lebergewebe von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen. (MOXI)

23. Februar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Studie zur Pharmakokinetik von Moxifloxacin im Serum und Lebergewebe von Patienten, die sich aufgrund eines primären oder sekundären Tumors der Leber einer Leberresektion unterziehen

Ziel der Studie ist es, Daten zur Pharmakokinetik (PK) von Moxifloxacin (MXF) in Serum und Lebergewebe von Patienten bereitzustellen, die sich aufgrund eines primären oder sekundären Lebertumors einer Leberresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erteilter Einverständniserklärung werden Patienten, bei denen eine geplante Leberresektion geplant ist, in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten MXF 400 mg als einstündige intravenöse Infusion in randomisierten zeitlichen Abständen vor der Leberresektion. Bei 34 Patienten werden nach Verabreichung von MXF Blut und gesundes Lebergewebe entnommen. Gleichzeitig wird Plasma entnommen. Bei einer Untergruppe von 19 Patienten werden nach 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 h zusätzliche Serumproben zur Bestimmung der PK entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter von MXF werden unter Anwendung eines Zwei-Kompartiment-Modells berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • elektive Leberresektion eines Lebertumors
  • bei Frauen: Schwangerschaftstest negativ
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Moxifloxacin
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Rekrutierung mit Moxifloxacin behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Die Patienten erhalten MXF 400 mg als einstündige intravenöse Infusion in randomisierten zeitlichen Abständen vor der Leberresektion.
Andere Namen:
  • Avalox 400mg/250ml
Kein Eingriff: Keine Droge
2 Patienten wurden als Kontrollen eingeschlossen – es wurde kein MXF gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration (mg/L) von Moxifloxacin im Lebergewebe
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Moxifloxacin-Infusion
Das erste Ergebnis dieser Studie war die Analyse der Konzentration von MFX im Lebergewebe von Patienten, die MFX 400 mg i.v. erhielten.
1,5 Stunden nach Moxifloxacin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (mg/l) von Moxifloxacin im Serum
Zeitfenster: am Ende der intravenösen Infusion
Die maximale Konzentration (mg/l) von Moxifloxacin im Serum von Patienten, die 400 mg Moxifloxacin erhielten, wurde am Ende der intravenösen Infusion gemessen.
am Ende der intravenösen Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer und die Art der unerwünschten Ereignisse wurden bis zu 48 Stunden nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin aufgezeichnet.
48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Moxifloxacin (mg*h/l)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Serumkonzentration von Moxifloxacin wurde zu verschiedenen Zeitpunkten (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Infusion) bis zu 48 Stunden nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moxifloxacin 400 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren