Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik moxifloxacinu do jaterní tkáně pacientů podstupujících resekci jater. (MOXI)

23. února 2011 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Studie farmakokinetiky moxifloxacinu v séru a jaterní tkáni pacientů podstupujících resekci jater kvůli primárnímu nebo sekundárnímu nádoru jater

Cílem studie je poskytnout údaje o farmakokinetice (PK) moxifloxacinu (MXF) v séru a jaterní tkáni pacientů podstupujících resekci jater pro primární nebo sekundární nádor jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu jsou do studie zařazeni pacienti s plánovanou resekcí jater. Pacienti dostávají MXF 400 mg jako jednohodinovou intravenózní infuzi v randomizovaných časových intervalech před resekcí jater. Po podání MXF jsou odebírány vzorky krve a zdravé jaterní tkáně u 34 pacientů. Současně se odebírá vzorek plazmy. V podskupině 19 pacientů se po 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách odeberou další vzorky séra pro stanovení PK. Farmakokinetické parametry MXF se vypočítají za použití dvoukompartmentového modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • elektivní resekce jaterního nádoru
  • u žen: těhotenský test negativní
  • Subjekty ochotné a schopné poskytnout plně informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s kontraindikací moxifloxacinu
  • subjektům léčeným moxifloxacinem během 2 týdnů před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Pacienti dostávají MXF 400 mg jako jednohodinovou intravenózní infuzi v randomizovaných časových intervalech před resekcí jater.
Ostatní jména:
  • Avalox 400 mg/250 ml
Žádný zásah: Žádná droga
2 pacienti byli zahrnuti jako kontroly – nebyl podán MXF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace (mg/l) moxifloxacinu v jaterní tkáni
Časové okno: 1,5 hodiny po infuzi moxifloxacinu
Prvním výsledkem této studie byla analýza koncentrace MFX v jaterní tkáni pacientů, kteří dostávali MFX 400 mg i.v.
1,5 hodiny po infuzi moxifloxacinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (mg/l) moxifloxacinu v séru
Časové okno: na konci intravenózní infuze
Maximální koncentrace (mg/l) moxifloxacinu v séru pacientů, kteří dostali 400 mg moxifloxacinu, byla změřena na konci intravenózní infuze.
na konci intravenózní infuze
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků a druh nežádoucích účinků byl zaznamenán do 48 hodin po intravenózní infuzi 400 mg moxifloxacinu.
48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) moxifloxacinu (mg*h/l)
Časové okno: 48 hodin
Sérová koncentrace moxifloxacinu byla měřena v různých časových bodech (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po infuzi) až do 48 hodin po intravenózní infuzi 400 mg moxifloxacinu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit