Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penetrering av moksifloksacin i levervev hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. (MOXI)

23. februar 2011 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Studie om farmakokinetikk av moksifloksacin i serum og levervev hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon på grunn av primær eller sekundær svulst i leveren

Målet med studien er å gi data om farmakokinetikken (PK) til moxifloxacin (MXF) i serum og levervev hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon på grunn av primær eller sekundær svulst i leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke, blir pasienter som er planlagt for planlagt leverreseksjon registrert i studien. Pasientene får MXF 400 mg som én times intravenøs infusjon ved randomiserte tidsintervaller før leverreseksjon. Blod og friskt levervev tas prøve hos 34 pasienter etter administrering av MXF. Plasma tas samtidig. I en undergruppe på 19 pasienter tas ytterligere serumprøver etter 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer for å etablere PK. De farmakokinetiske parametrene til MXF beregnes ved bruk av en to-kompartment modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • elektiv leverreseksjon av levertumor
  • hos kvinner: negativ graviditetstest
  • Emner som er villige og i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kontraindikasjoner mot Moxifloxacin
  • personer under behandling med Moxifloxacin innen 2 uker før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Pasientene får MXF 400 mg som én times intravenøs infusjon ved randomiserte tidsintervaller før leverreseksjon.
Andre navn:
  • Avalox 400mg/250ml
Ingen inngripen: Ikke noe stoff
2 pasienter ble inkludert som kontroller - ingen MXF gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon (mg/L) av moxifloxacin i levervev
Tidsramme: 1,5 timer etter infusjon av moxifloxacin
Det første resultatet av denne studien var å analysere konsentrasjonen av MFX i levervev hos pasienter som fikk MFX 400 mg i.v..
1,5 timer etter infusjon av moxifloxacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (mg/L) av moxifloxacin i serum
Tidsramme: ved slutten av intravenøs infusjon
Maksimal konsentrasjon (mg/L) av moksifloksacin i serumet til pasienter som fikk 400 mg moksifloksacin ble målt ved slutten av den intravenøse infusjonen.
ved slutten av intravenøs infusjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere og type bivirkninger ble registrert opptil 48 timer etter intravenøs infusjon av 400 mg moxifloxacin.
48 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for moxifloxacin (mg*t/L)
Tidsramme: 48 timer
Serumkonsentrasjonen av moxifloxacin ble målt på forskjellige tidspunkter (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 timer etter infusjon) opptil 48 timer etter intravenøs infusjon av 400 mg moxifloxacin.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moxifloxacin 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere