Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penetracja moksyfloksacyny do tkanek wątroby pacjentów poddawanych resekcji wątroby. (MOXI)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Badanie farmakokinetyki moksyfloksacyny w surowicy i tkance wątroby pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu pierwotnego lub wtórnego guza wątroby

Celem pracy jest przedstawienie danych dotyczących farmakokinetyki (PK) moksyfloksacyny (MXF) w surowicy i tkance wątroby pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu pierwotnego lub wtórnego guza wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody do badania włączani są pacjenci zakwalifikowani do planowanej resekcji wątroby. Pacjenci otrzymują MXF 400 mg w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej w losowych odstępach czasu przed resekcją wątroby. Próbki krwi i zdrowej tkanki wątroby pobiera się od 34 pacjentów po podaniu MXF. Jednocześnie pobiera się próbki osocza. W podgrupie 19 pacjentów dodatkowe próbki surowicy pobiera się po 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach w celu ustalenia farmakokinetyki. Parametry farmakokinetyczne MXF oblicza się stosując model dwukompartmentowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • planowa resekcja wątroby z guza wątroby
  • u kobiet: test ciążowy negatywny
  • Osoby chętne i zdolne do wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przeciwwskazaniami do moksyfloksacyny
  • pacjentów leczonych moksyfloksacyną w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg i.v.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Pacjenci otrzymują MXF 400 mg w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej w losowych odstępach czasu przed resekcją wątroby.
Inne nazwy:
  • Avalox 400mg/250ml
Brak interwencji: Żaden lek
2 Pacjentów włączono jako grupę kontrolną – nie podano MXF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie (mg/l) moksyfloksacyny w tkance wątroby
Ramy czasowe: 1,5 godziny po infuzji moksyfloksacyny
Pierwszym wynikiem tego badania była analiza stężenia MFX w tkance wątroby pacjentów, którzy otrzymali MFX 400 mg i.v.
1,5 godziny po infuzji moksyfloksacyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (mg/l) moksyfloksacyny w surowicy
Ramy czasowe: pod koniec wlewu dożylnego
Maksymalne stężenie (mg/l) moksyfloksacyny w surowicy pacjentów, którzy otrzymali 400 mg moksyfloksacyny mierzono pod koniec wlewu dożylnego.
pod koniec wlewu dożylnego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczbę uczestników i rodzaj zdarzeń niepożądanych rejestrowano do 48 godzin po dożylnym wlewie 400 mg moksyfloksacyny.
48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia moksyfloksacyny w osoczu od czasu (AUC) (mg*h/l)
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie moksyfloksacyny w surowicy mierzono w różnych punktach czasowych (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po infuzji) do 48 godzin po dożylnym wlewie 400 mg moksyfloksacyny.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/06
  • 2008-001902-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj