Penetração da Moxifloxacina no Tecido Hepático de Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática. (MOXI)
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: University Hospital, Saarland
Estudo da Farmacocinética da Moxifloxacina no Soro e Tecido Hepático de Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática Devido a Tumor Primário ou Secundário do Fígado
O objetivo do estudo é fornecer dados sobre a farmacocinética (PK) da moxifloxacina (MXF) no soro e tecido hepático de pacientes submetidos à ressecção hepática devido a tumor primário ou secundário do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes agendados para ressecção hepática planejada são incluídos no estudo.
Os pacientes recebem MXF 400 mg como uma hora de infusão intravenosa em intervalos de tempo aleatórios antes da ressecção hepática.
Sangue e tecido hepático saudável são amostrados em 34 pacientes após a administração de MXF.
O plasma é amostrado concomitantemente.
Em um subgrupo de 19 pacientes, amostras de soro adicionais são obtidas após 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 h para estabelecer a farmacocinética.
Os parâmetros farmacocinéticos do MXF são calculados aplicando um modelo de dois compartimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- ressecção hepática eletiva de tumor hepático
- nas mulheres: teste de gravidez negativo
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento por escrito totalmente informado
Critério de exclusão:
- indivíduos com contra-indicações para Moxifloxacina
- indivíduos sob terapia com Moxifloxacina dentro de 2 semanas antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg i.v.
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Os pacientes recebem MXF 400 mg como uma hora de infusão intravenosa em intervalos de tempo aleatórios antes da ressecção hepática.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem drogas
2 Os pacientes foram incluídos como controles - nenhum MXF administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração (mg/L) de moxifloxacina no tecido hepático
Prazo: 1,5 horas após a infusão de moxifloxacino
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O primeiro resultado deste estudo foi analisar a concentração de MFX no tecido hepático de pacientes que receberam MFX 400 mg i.v..
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1,5 horas após a infusão de moxifloxacino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (mg/L) de moxifloxacina no soro
Prazo: no final da infusão intravenosa
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A concentração máxima (mg/L) de moxifloxacino no soro de pacientes que receberam 400 mg de moxifloxacino foi medida ao final da infusão intravenosa.
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no final da infusão intravenosa
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 horas
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O número de participantes e o tipo de eventos adversos foram registrados até 48 horas após a infusão intravenosa de 400 mg de moxifloxacino.
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48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de moxifloxacina (mg*h/L)
Prazo: 48 horas
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A concentração sérica de moxifloxacina foi medida em diferentes momentos (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a infusão) até 48 horas após a infusão intravenosa de 400 mg de moxifloxacina.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/06
- 2008-001902-18 (Número EudraCT)
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