Moksifloksasiinin tunkeutuminen potilaiden maksakudoksiin, joille tehdään maksaresektio. (MOXI)
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Tutkimus moksifloksasiinin farmakokinetiikasta seerumissa ja maksakudoksessa potilailla, joille tehdään maksaresektio maksan primaarisen tai sekundaarisen kasvaimen takia
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa moksifloksasiinin (MXF) farmakokinetiikasta (PK) seerumissa ja maksakudoksessa potilailla, joille tehdään maksaresektio primaarisen tai sekundaarisen maksakasvaimen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat, joille on suunniteltu maksan resektio, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat saavat MXF 400 mg yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona satunnaistetuin ajoitetuin väliajoin ennen maksan resektiota.
Verestä ja terveestä maksakudoksesta otetaan näytteitä 34 potilaalta MXF:n annon jälkeen.
Plasmanäytteet otetaan samanaikaisesti.
19 potilaan alaryhmästä otetaan lisäseeruminäytteitä 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua PK:n määrittämiseksi.
MXF:n farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä kaksiosastoista mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- elektiivinen maksakasvaimen maksaresektio
- naisilla: raskaustesti negatiivinen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vasta-aihe moksifloksasiinille
- Moxifloxacin-hoitoa saaneilla potilailla 2 viikon sisällä ennen värväystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg i.v.
|
Potilaat saavat MXF 400 mg yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona satunnaistetuin ajoitetuin väliajoin ennen maksan resektiota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei huumeita
2 potilasta otettiin mukaan kontrolleina – MXF:ää ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksifloksasiinin pitoisuus (mg/l) maksakudoksessa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia moksifloksasiini-infuusion jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tulos oli analysoida MFX:n pitoisuutta maksakudoksessa potilailla, jotka saivat MFX:ää 400 mg i.v.
|
1,5 tuntia moksifloksasiini-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksifloksasiinin maksimipitoisuus (mg/l) seerumissa
Aikaikkuna: suonensisäisen infuusion lopussa
|
Moksifloksasiinin maksimipitoisuus (mg/l) seerumissa potilailla, jotka saivat 400 mg moksifloksasiinia, mitattiin suonensisäisen infuusion lopussa.
|
suonensisäisen infuusion lopussa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien tyyppi kirjattiin 48 tunnin ajan 400 mg moksifloksasiinin suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Moksifloksasiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (mg*h/l)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Moksifloksasiinin pitoisuus seerumissa mitattiin eri ajankohtina (2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia infuusion jälkeen) aina 48 tuntiin asti 400 mg moksifloksasiinin suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin K Schilling, MD, University Hospital of the Saarland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinrich M, Scheingraber S, Stremovskaia T, Schilling MK, Kees F, Pistorius GA. Liver tissue concentrations of levofloxacin after single intravenous administration of 500 mg for antibiotic prophylaxis in liver surgery. Int J Antimicrob Agents. 2006 Sep;28(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.04.012. Epub 2006 Aug 14.
- Justinger C, Schilling MK, Kees MG, Kauffels A, Hirschmann K, Kopp B, Kees F, Kollmar O. Penetration of moxifloxacin into liver tissue. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jun;39(6):505-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.022. Epub 2012 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/06
- 2008-001902-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .