転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビン-エルロチニブ対ゲムシタビン-エルロチニブ-カペシタビンの安全性と有効性の研究 (GECA)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
2. -研究者の意見では、研究の手順と調査を遂行することができます
3. 年齢 ≥ 18 歳
4. ECOG 0-2
5. -平均余命は12週間以上
6. 第7版TNM分類に基づく転移性膵臓腺癌患者
7. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌の診断
8. -RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患
9. -転移性膵臓癌に対する以前の全身治療はありません 登録の少なくとも6か月前の補助化学療法は許可されています。 -ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、試験に参加する少なくとも4週間前に治療を完了している必要があります。 -以前の治療に関連する毒性は、登録前に解決する必要があります。 補助療法後に病勢進行（転移性疾患）を確認する必要がある

10. 以下によって決定される適切な骨髄機能：

    • ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL。 (ヘモグロビンが 9 g/dL 未満の患者は、研究に含める前に輸血することができます)
    • 血小板: ≥ 100 x 109/L
    • 絶対好中球アカウント (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

11. 以下によって決定される適切な肝機能：

    • 血清ビリルビン≤1.5 x LSN
    • 肝転移のない患者では、AST、ALT ≤ 2.5 x LSN。 肝転移が5 x LSN以下の患者
    • -肝転移のある患者のアルカリホスファターゼ≤2.5 x LSNまたは≤5 x LSN。 骨転移が 10 x LSN 以下の患者

12. 以下によって決定される適切な腎機能：

    • Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≧50.0ml/分
13. 出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に実施された血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、少なくとも 12 か月間無月経である女性と定義されます。 また、この研究に登録された男性と女性の両方は、インフォームドコンセントの署名から始まり、少なくとも 6治療完了または最後の投与のいずれか早い方から数か月後
14. 患者は、研究治療前の4週間以内に主要な外科手術を受けてはなりません。 手術創は完全に治癒する必要があります

除外基準:

1. TNM第7版の分類に従う、局所膵臓がん（ステージIA～IIB）または局所進行がん（ステージIII）。 局所または進行性疾患の初期診断後に再発した転移性疾患の患者は、この研究に含めることができます
2. 膵内分泌腫瘍および膨大部腫
3. -癌性髄膜炎または脳転移の証拠。 臨床的に脳転移が疑われる場合は、除外の4週間前に脳TAC / MRを実施することが義務付けられています。
4. -原発腫瘍は、組み込みの5年前に発生しましたが、 in situ 子宮頸がんまたは適切に治療された皮膚基底細胞がんを除きます

5. 臨床的に重要な心血管疾患 (活動性):

   • -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 150 mg Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgの繰り返し圧力測定）
   • -脳血管障害/発作（含める前に≤6週間）
   • -心筋梗塞（含める前に≤6か月）
   • 不安定狭心症
   • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるグレードII以上）
   • 治療を必要とする重度の不整脈
6. 重大な眼科的異常
7. ジヒドロピリミジン-デヒドロゲナーゼ (DPD) の欠損
8. 経口薬を服用できない。 -吸収に影響を与える、または脂質を含む静脈内栄養または非経口栄養を必要とする以前の外科的プロセス
9. 妊娠中または授乳期の女性
10. -抗腫瘍治療（化学療法、ホルモン治療、放射線療法、手術、生物学的療法または腫瘍塞栓術） 包含の4週間前
11. -カペシタビンまたはEGFR阻害剤による以前の治療
12. -研究者の意見では、研究中の治療を妨げる可能性のある代謝疾患またはその他の疾患
13. -治験薬（ゲムシタビン、エルロチニブ、カペシタビン）または5-フルオロウラシルおよびフルオロピリミジンに対する既知の過敏症
14. -現在の感染グレード≥2（CTCAE）
15. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型またはC型肝炎ウイルスによる慢性感染症、または重度の制御されていない同時感染または他の重度の制御されていない付随疾患
16. -研究への患者の参加または結果の評価を妨げる医学的、心理的、精神医学的または社会学的状態
17. -他の治験薬による治療または他の治験への参加を研究する現在または30日前