전이성 췌장암 환자에서 Gemcitabine-erlotinib과 Gemcitabine-erlotinib-capecitabine의 안전성 및 유효성 연구 (GECA)

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
2. 연구자의 의견으로는 연구의 절차 및 탐색을 수행할 수 있습니다.
3. 연령 ≥ 18세
4. ECOG 0-2
5. 기대 수명 ≥ 12주
6. TNM 분류 7판에 따른 췌장의 전이성 선암 환자
7. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암 진단
8. RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
9. 등록이 허용되기 최소 6개월 전에 전이성 췌장암에 대한 이전 전신 치료가 없음 보조 화학 요법. 신보강 화학요법을 받는 환자는 임상 시험 시작 최소 4주 전에 치료를 완료해야 합니다. 이전 치료와 관련된 독성은 등록 전에 해결해야 합니다. 진행성 질환(전이성 질환)은 보조 치료 후 확인해야

10. 다음에 의해 결정되는 적절한 골수 기능:

    • 헤모글로빈: ≥ 9g/dL. (헤모글로빈 < 9g/dL인 환자는 연구에 포함되기 전에 수혈될 수 있음)
    • 혈소판: ≥ 100 x 109/L
    • 절대 호중구 계정(ANC) ≥ 1,5 x 109/L

11. 다음에 의해 결정되는 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x LSN
    • 간 전이가 없는 환자의 AST, ALT ≤ 2,5 x LSN. 간 전이 ≤ 5 x LSN 환자
    • 간 전이가 있는 환자에서 알칼리 포스파타제 ≤ 2,5 x LSN 또는 ≤ 5 x LSN. 골 전이 ≤ 10 x LSN 환자

12. 다음에 의해 결정되는 적절한 신장 기능:

    • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 50.0 ml/min
13. 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경인 여성으로 정의됩니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성과 여성 모두 정보에 입각한 동의서 서명 시 시작하여 최소 6일까지 적절한 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다. 치료 완료 후 또는 마지막 용량 중 먼저 발생하는 달 후
14. 환자는 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 수술 상처는 완전히 아물어야 합니다.

제외 기준:

1. TNM 7판 분류에 따라 국소 췌장암(IA-IIB기) 또는 국소 진행성 암(III기). 국소 또는 진행된 질병의 초기 진단 후 재발하는 전이성 질병을 가진 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
2. 췌장 내분비 종양 및 앰풀로마
3. 암종증 수막염 또는 뇌 전이의 증거. 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 경우 제외 4주 전에 뇌 TAC/MR을 수행해야 합니다.
4. 제자리 자궁경부 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저세포암을 제외하고 포함되기 5년 전에 발생한 원발성 종양

5. 심혈관 질환 임상적으로 유의미한(활성):

   • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(반복된 압력 측정에서 수축기 혈압 > 150 mg Hg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mm Hg)
   • 뇌혈관 사고/발작(포함 전 ≤ 6주)
   • 심근 경색(포함 전 ≤ 6개월)
   • 불안정 협심증
   • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA)에 따라 등급 II 이상
   • 치료가 필요한 중증 심부정맥
6. 중대한 안과적 이상
7. Dihydropyrimidine-Dehydrogenase(DPD) 결핍
8. 경구용 약을 복용할 수 없습니다. 흡수에 영향을 미치거나 지질을 포함한 정맥 영양 또는 비경구 영양을 필요로 하는 이전 수술 과정
9. 임산부 또는 수유기
10. 포함 4주 전 항종양 치료(화학요법, 호르몬 치료, 방사선요법, 수술, 생물학적 요법 또는 종양 색전술)
11. 카페시타빈 또는 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료
12. 대사성 질환 또는 연구자의 의견으로 연구에서 치료를 방해할 수 있는 기타 질병
13. 모든 연구 약물(젬시타빈, 에를로티닙, 카페시타빈) 또는 5-플루오로우라실 및 플루오로피리미딘에 대한 알려진 과민성
14. 현재 감염 등급 ≥ 2(CTCAE)
15. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염, 또는 조절되지 않는 중증의 동시 감염 또는 기타 조절되지 않는 중증 수반 질병
16. 환자가 연구에 참여하거나 결과를 평가하는 데 방해가 되는 의학적, 심리적, 정신의학적 또는 사회학적 상태
17. 현재 또는 다른 연구 약물로 치료를 연구하거나 다른 시험에 참여하기 30일 전