转移性胰腺癌患者吉西他滨-厄洛替尼与吉西他滨-厄洛替尼-卡培他滨的安全性和有效性研究 (GECA)

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
2. 研究者认为能够完成研究的程序和探索
3. 年龄≥18岁
4. 心电图 0-2
5. 预期寿命≥12周
6. 根据第 7 版 TNM 分类的胰腺转移性腺癌患者
7. 胰腺腺癌的组织学或细胞学确诊
8. 符合 RECIST 标准 1.1 版的可测量疾病
9. 允许入组前至少 6 个月未接受过转移性胰腺癌的全身治疗 辅助化疗。 接受新辅助化疗的患者必须在进入试验前至少 4 周完成治疗。 与先前治疗相关的毒性必须在入组前解决。 辅助治疗后必须确认进展性疾病（转移性疾病）

10. 足够的骨髓功能由以下因素决定：

    • 血红蛋白：≥ 9 g/dL。 （血红蛋白 < 9 g/dL 的患者可以在纳入研究之前进行输血）
    • 血小板：≥ 100 x 109/L
    • 中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

11. 足够的肝功能，由以下因素决定：

    • 血清胆红素 ≤ 1,5 x LSN
    • 无肝转移患者的 AST、ALT ≤ 2.5 x LSN。 肝转移 ≤ 5 x LSN 的患者
    • 肝转移患者的碱性磷酸酶≤ 2.5 x LSN 或≤ 5 x LSN。 骨转移≤ 10 x LSN 的患者

12. 足够的肾功能，由以下因素决定：

    • 使用 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率 ≥ 50.0 ml/min
13. 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 绝经后妇女被定义为停经至少 12 个月的妇女。 此外，参与本研究的男性和女性都必须使用充分的节育措施（例如，禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障方法或手术绝育），从签署知情同意书开始到至少 6 个月完成治疗或最后一次给药后数月，以先到者为准
14. 患者在研究治疗前 4 周内不得接受过大手术。 手术伤口应完全愈合

排除标准：

1. 按照 TNM 第 7 版分类，局部胰腺癌（IA-IIB 期）或局部晚期癌症（III 期）。 在初步诊断为局部或晚期疾病后复发的转移性疾病患者可纳入本研究
2. 胰腺内分泌瘤和壶腹瘤
3. 癌性脑膜炎或脑转移的证据。 在临床怀疑脑转移的情况下，必须在剔除前 4 周进行脑 TAC/MR。
4. 原发性肿瘤在纳入前 5 年发生，除了原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌得到适当治疗

5. 具有临床意义的心血管疾病（活动性）：

   • 未控制的动脉高血压（重复压力测量时收缩压 > 150 mg Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）
   • 脑血管意外/发作（入组前≤ 6 周）
   • 心肌梗塞（纳入前 ≤ 6 个月）
   • 不稳定型心绞痛
   • 充血性心功能不全（根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 II 级或更高级别）
   • 需要治疗的严重心律失常
6. 明显的眼科异常
7. 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷
8. 不能口服药物。 以前的手术过程影响吸收或需要静脉内喂养或肠外营养与脂质
9. 孕妇或哺乳期
10. 纳入前 4 周进行抗肿瘤治疗（化疗、激素治疗、放疗、手术、生物治疗或肿瘤栓塞）
11. 既往接受过卡培他滨或 EGFR 抑制剂治疗
12. 代谢性疾病或研究者认为可能干扰研究治疗的任何其他疾病
13. 已知对任何研究药物（吉西他滨、厄洛替尼、卡培他滨）或对 5-氟尿嘧啶和氟嘧啶过敏
14. 当前感染等级 ≥ 2 (CTCAE)
15. 已知的人类免疫缺陷病毒感染，或慢性乙型或丙型肝炎病毒感染，或严重未控制的并发感染或其他严重未控制的伴随疾病
16. 会干扰患者参与研究或结果评估的医学、心理、精神或社会学状况
17. 当前或之前 30 天使用其他研究药物进行研究治疗或参与其他试验