Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin-Erlotinib im Vergleich zu Gemcitabin-Erlotinib-Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GECA)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Verfahren und Untersuchungen der Studie durchzuführen
3. Alter ≥ 18 Jahre alt
4. ECOG 0-2
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
6. Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse gemäß der 7. Ausgabe der TNM-Klassifikation
7. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
8. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien Version 1.1
9. Keine vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs Adjuvante Chemotherapie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ist erlaubt. Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie müssen die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben. Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen müssen vor der Aufnahme behoben werden. Das Fortschreiten der Erkrankung (metastasierte Erkrankung) muss nach adjuvanter Behandlung bestätigt werden

10. Angemessene Knochenmarkfunktion, bestimmt durch:

    • Hämoglobin: ≥ 9 g/dl. (Patienten mit Hämoglobin < 9 g/dL könnten vor ihrem Einschluss in die Studie transfundiert werden)
    • Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
    • Absolutes Neutrophilenkonto (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

11. Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x LSN
    • AST, ALT ≤ 2,5 x LSN bei Patienten ohne Lebermetastasen. Bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x LSN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x LSN oder ≤ 5 x LSN bei Patienten mit Lebermetastasen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen ≤ 10 x LSN

12. Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch:

    • Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 50,0 ml/min
13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sind. Außerdem müssen sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode oder chirurgisch steril sein), beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung oder der letzten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
14. Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung keinem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Die Operationswunde sollte vollständig verheilt sein

Ausschlusskriterien:

1. Lokaler Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium IA-IIB) oder lokal fortgeschrittener Krebs (Stadium III) gemäß der TNM-Klassifikation der 7. Ausgabe. Patienten mit metastasierter Erkrankung, die nach der Erstdiagnose einer lokalen oder fortgeschrittenen Erkrankung einen Rückfall erleiden, könnten in diese Studie aufgenommen werden
2. Pankreatischer endokriner Tumor und Ampullom
3. Hinweise auf Karzinomatose-Meningitis oder Hirnmetastasen. Bei klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen ist die Durchführung einer Gehirn-TAC/MR 4 Wochen vor dem Einschluss obligatorisch.
4. Primärtumoren entwickelten sich 5 Jahre vor der Aufnahme, außer in situ-Zervixkarzinom oder basozellulärem Hautkrebs, der ordnungsgemäß behandelt wurde

5. Herz-Kreislauf-Erkrankung klinisch signifikant (aktiv):

   • Nicht eingestellte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 150 mg Hg und/oder diastolischer Druck > 100 mm Hg bei wiederholten Druckmessungen)
   • Schlaganfall/Iktus (≤ 6 Wochen vor Einschluss)
   • Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Aufnahme)
   • Instabile Angina pectoris
   • Kongestive Herzinsuffizienz (Grad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA)
   • Schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
6. Signifikante ophthalmologische Anomalien
7. Defizit an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
8. Unfähig, orale Medikamente einzunehmen. Vorherige chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen oder die eine intravenöse Ernährung oder parenterale Ernährung mit Lipiden erforderlich machen
9. Schwangere Frauen oder in der Stillzeit
10. Antineoplastische Behandlung (Chemotherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie, Operation, biologische Therapie oder Tumorembolisation) 4 Wochen vor dem Einschluss
11. Vorherige Behandlung mit Capecitabin oder EGFR-Inhibitor
12. Stoffwechselkrankheit oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung in der Studie beeinträchtigen könnte
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament (Gemcitabin, Erlotinib, Capecitabin) oder gegen 5-Fluorouracil und Fluorpyrimidine
14. Aktueller Infektionsgrad ≥ 2 (CTCAE)
15. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder schwere unkontrollierte interkurrente Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
16. Medizinische, psychologische, psychiatrische oder soziologische Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden
17. Aktuelle oder 30 Tage vor Studienbehandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Studie