CF患者の気道からの緑膿菌の検出
2024年1月26日 更新者：Hengameh Raissy, Pharm.D.、University of New Mexico
シュードモナスの検出。エアロゾル化 13C 尿素を使用した嚢胞性線維症患者の気道内の緑膿菌
この研究の目的は、吸入尿素を肺内の緑膿菌の存在を検出するために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 緑膿菌が定着した18歳以上のCF患者
- CF または p のない 18 歳以上の正常な被験者。緑膿菌
除外基準:
- 患者およびボランティアの場合、喘息、アレルギー性鼻炎、妊娠、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、喫煙、ベースラインのFEV1が予測正常値の60%未満、および以下で定義される過去2週間以内の肺増悪の存在が含まれる。全身性抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF患者、13C尿素呼気検査キット
シュードモナス感染症のCF患者を13C尿素呼気検査で検査
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20 および 50 mg、13C 尿素呼気検査: シュードモナスを検出するための尿素ネブライザー溶液
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アクティブコンパレータ：健康管理、13C 尿素呼気検査キット
13C尿素呼気検査キットを使用する健康な被験者
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20 および 50 mg、13C 尿素呼気検査: シュードモナスを検出するための尿素ネブライザー溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、吸入によって投与される 13C 尿素の安全性を評価することです。
時間枠：6時間
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主要評価項目は、肺所見や身体検査所見のベースラインからの変化、パルスオキシメトリー結果、肺機能検査結果、バイタルサインなどの有害事象によって評価される吸入13C尿素の安全性である。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、呼気二酸化炭素中の 13C と 12C の同位体比を測定することにより、13C 二酸化炭素生成の動態を評価することです。
時間枠：吸入後5分
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副次評価項目は、治験薬投与の５、１０、１５分後にＰＯＣｏｎｅ検出器（メリーランド州ロックビルの大塚アメリカ製薬のＭｅｒｅｔｅｋ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ Ｇｒｏｕｐ）を用いて測定した呼気二酸化炭素中の１３Ｃ対１２Ｃの同位体比である。
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吸入後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hengameh Raissy, PharmD、UNM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月15日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (推定)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。