Detektion av Pseudomonas Aeruginosa i luftvägarna hos patienter med CF
26 januari 2024 uppdaterad av: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Detektion av Pseudomonas. Aeruginosa i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros med användning av aerosoliserat 13C-urea
Syftet med denna studie är att avgöra om inhalerad urea kan användas för att upptäcka närvaron av Pseudomonas Aeruginosa i lungorna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doseskaleringsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CF i åldern 18 år och äldre koloniserade med P. aeruginosa
- Normala försökspersoner i åldern 18 år och uppåt utan CF eller p. aeruginosa
Exklusions kriterier:
- för patienter och frivilliga kommer att inkludera närvaron av astma, allergisk rinit, graviditet, en historia av mag- eller duodenalsår, rökning och en baslinje FEV1 mindre än 60 % av förutsagt normalvärde och en lungexacerbation inom de senaste 2 veckorna enligt definitionen av användning av systemiskt antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CF-patienter, 13C urea utandningstestsats
CF-patienter med Pseudomonas-infektion testade med 13C urea utandningstest
|
20 och 50 mg, 13C urea utandningstest: urea nebulisatorlösning för att detektera Pseudomonas
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller, 13C urea utandningstestsats
Friska försökspersoner som använder 13C urea utandningstestsats
|
20 och 50 mg, 13C urea utandningstest: urea nebulisatorlösning för att detektera Pseudomonas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att bedöma säkerheten för 13C-urea som administreras genom inandning.
Tidsram: 6 timmar
|
Det primära effektmåttet är säkerheten för inhalerad 13C-urea utvärderad av biverkningar inklusive pulmonella fynd och förändringar från baslinjen i fysiska undersökningsfynd, pulsoximetriresultat, resultat av lungfunktionstest och vitala tecken.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att bedöma kinetiken för 13C koldioxidproduktion genom att mäta isotopförhållandet 13C till 12C i utandad koldioxid.
Tidsram: 5 minuter efter inandning
|
Sekundära effektmått är isotopförhållandena 13C till 12C i utandad koldioxid mätt med POCone-detektorn (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) 5, 10 och 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
|
5 minuter efter inandning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Beräknad)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRC, 12-521
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .