CF患者气道中铜绿假单胞菌的检测
2024年1月26日 更新者：Hengameh Raissy, Pharm.D.、University of New Mexico
假单胞菌的检测。使用雾化 13C-尿素治疗囊性纤维化患者气道中的铜绿假单胞菌
本研究的目的是确定吸入尿素是否可用于检测肺部铜绿假单胞菌的存在
研究概览
详细说明
剂量递增研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的 CF 患者被铜绿假单胞菌定植
- 18 岁及以上的正常受试者没有 CF 或 p。铜绿假单胞菌
排除标准：
- 对于患者和志愿者，将包括存在哮喘、过敏性鼻炎、怀孕、胃或十二指肠溃疡病史、吸烟和基线 FEV1 低于预计正常值的 60% 以及最近 2 周内肺部恶化的定义使用全身性抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF患者，13C尿素呼气检测试剂盒
用 13C 尿素呼气试验检测 CF 假单胞菌感染患者
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20 和 50 mg，13C 尿素呼气试验：尿素雾化溶液检测假单胞菌
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有源比较器：健康对照，13C 尿素呼吸测试套件
使用 13C 尿素呼吸测试套件的健康受试者
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20 和 50 mg，13C 尿素呼气试验：尿素雾化溶液检测假单胞菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估吸入 13C 尿素的安全性。
大体时间：6个小时
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主要终点是吸入 13C 尿素的安全性，通过不良事件评估，包括肺部发现和身体检查结果、脉搏血氧仪结果、肺功能测试结果和生命体征相对于基线的变化。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标是通过测量呼出的二氧化碳中 13C 与 12C 的同位素比来评估 13C 二氧化碳生成的动力学。
大体时间：吸入后 5 分钟
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次要终点是研究药物给药后 5、10 和 15 分钟时使用 POCone 检测器（大冢美国制药公司的 Meretek 诊断集团，罗克维尔，马里兰州）测量的呼出二氧化碳中 13C 与 12C 的同位素比率。
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吸入后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hengameh Raissy, PharmD、UNM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月15日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计的)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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