Detectie van Pseudomonas Aeruginosa in de luchtwegen van patiënten met CF
26 januari 2024 bijgewerkt door: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Detectie van Pseudomonas. Aeruginosa in de luchtwegen van patiënten met cystische fibrose met behulp van verneveld 13C-ureum
Het doel van deze studie is om te bepalen of ingeademd ureum kan worden gebruikt om de aanwezigheid van Pseudomonas Aeruginosa in de longen te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar dosisescalatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CF van 18 jaar en ouder gekoloniseerd met P. aeruginosa
- Normale proefpersonen van 18 jaar en ouder zonder CF of p. aeruginosa
Uitsluitingscriteria:
- voor patiënten en vrijwilligers omvat de aanwezigheid van astma, allergische rhinitis, zwangerschap, een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, roken, en een uitgangs-FEV1 van minder dan 60% van de voorspelde normale waarde en een longexacerbatie in de laatste 2 weken zoals gedefinieerd door gebruik van systemisch antibioticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CF-patiënten, 13C ureum ademtestkit
CF-patiënten met Pseudomonas-infectie getest met 13C-ureumademtest
|
20 en 50 mg, 13C ureum ademtest: ureum verneveloplossing om Pseudomonas op te sporen
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles, 13C ureum ademtestkit
Gezonde proefpersonen die de 13C ureum-ademtestkit gebruiken
|
20 en 50 mg, 13C ureum ademtest: ureum verneveloplossing om Pseudomonas op te sporen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van 13C-ureum toegediend door inademing.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het primaire eindpunt is de veiligheid van geïnhaleerd 13C-ureum, beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, waaronder longbevindingen en veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van pulsoximetrie, resultaten van longfunctietesten en vitale functies.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is om de kinetiek van de productie van 13C-kooldioxide te beoordelen door de isotopenverhouding van 13C tot 12C in uitgeademde kooldioxide te meten.
Tijdsspanne: 5 minuten na inademing
|
Secundaire eindpunten zijn de isotopenverhoudingen van 13C tot 12C in uitgeademde koolstofdioxide gemeten met de POCone-detector (Meretek Diagnostics Group van Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) op 5, 10 en 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
5 minuten na inademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRRC, 12-521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .