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Rilevazione di Pseudomonas Aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con FC

26 gennaio 2024 aggiornato da: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Rilevamento di Pseudomonas. Aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con fibrosi cistica Uso di 13C-urea aerosol

Lo scopo di questo studio è determinare se l'urea inalata può essere utilizzata per rilevare la presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei polmoni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sull'escalation della dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FC di età pari o superiore a 18 anni colonizzati da P. aeruginosa
  • Soggetti normali di età pari o superiore a 18 anni senza CF o p. aeruginosa

Criteri di esclusione:

  • per pazienti e volontari includerà la presenza di asma, rinite allergica, gravidanza, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, fumo e un FEV1 basale inferiore al 60% del valore normale previsto e una riacutizzazione polmonare nelle ultime 2 settimane come definito da uso di antibiotici sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CF, kit per il test del respiro dell'urea 13C
Pazienti CF con infezione da Pseudomonas testati con test del respiro dell'urea 13C
Dispositivo: Kit per il test del respiro dell'urea 13C
20 e 50 mg, urea breath test 13C: soluzione per nebulizzatore di urea per rilevare Pseudomonas
Comparatore attivo: Controlli sani, kit per il test del respiro dell'urea 13C
Soggetti sani che utilizzano il kit per il test del respiro dell'urea 13C
Dispositivo: Kit per il test del respiro dell'urea 13C
20 e 50 mg, urea breath test 13C: soluzione per nebulizzatore di urea per rilevare Pseudomonas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'urea 13C somministrata per inalazione.
Lasso di tempo: 6 ore
L'endpoint primario è la sicurezza dell'urea 13C inalata valutata da eventi avversi inclusi risultati polmonari e cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico, risultati della pulsossimetria, risultati dei test di funzionalità polmonare e segni vitali.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare la cinetica della produzione di anidride carbonica 13C misurando il rapporto isotopico tra 13C e 12C nell'anidride carbonica espirata.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inalazione
Gli endpoint secondari sono i rapporti isotopici da 13C a 12C nell'anidride carbonica espirata misurati con il rivelatore POCone (Meretek Diagnostics Group di Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) a 5, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
5 minuti dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Hengameh Raissy, PharmD, UNM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRRC, 12-521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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