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Nachweis von Pseudomonas Aeruginosa in den Atemwegen von Patienten mit CF

26. Januar 2024 aktualisiert von: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Nachweis von Pseudomonas. Aeruginosa in den Atemwegen von Patienten mit Mukoviszidose unter Verwendung von aerosolisiertem 13C-Harnstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob inhalierter Harnstoff zum Nachweis des Vorhandenseins von Pseudomonas Aeruginosa in der Lunge verwendet werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Dosissteigerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CF im Alter von 18 Jahren und älter besiedelten P. aeruginosa
  • Normale Probanden ab 18 Jahren ohne CF oder p. aeruginosa

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten und Freiwillige umfassen das Vorliegen von Asthma, allergischer Rhinitis, Schwangerschaft, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, Rauchen und ein FEV1-Ausgangswert von weniger als 60 % des vorhergesagten Normalwerts sowie eine pulmonale Exazerbation innerhalb der letzten 2 Wochen, wie in definiert Verwendung systemischer Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-Patienten, 13C-Harnstoff-Atemtestkit
CF-Patienten mit Pseudomonas-Infektion wurden mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet
Gerät: 13C Harnstoff-Atemtest-Set
20 und 50 mg, 13C-Harnstoff-Atemtest: Harnstoff-Verneblerlösung zum Nachweis von Pseudomonas
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen, 13C-Harnstoff-Atemtestkit
Gesunde Probanden verwenden ein 13C-Harnstoff-Atemtestkit
Gerät: 13C Harnstoff-Atemtest-Set
20 und 50 mg, 13C-Harnstoff-Atemtest: Harnstoff-Verneblerlösung zum Nachweis von Pseudomonas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von durch Inhalation verabreichtem 13C-Harnstoff zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit von inhaliertem 13C-Harnstoff, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, einschließlich Lungenbefunden und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungsergebnissen, Pulsoximetrieergebnissen, Ergebnissen von Lungenfunktionstests und Vitalfunktionen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Kinetik der 13C-Kohlendioxidproduktion durch Messung des Isotopenverhältnisses von 13C zu 12C im ausgeatmeten Kohlendioxid zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Inhalation
Sekundäre Endpunkte sind die Isotopenverhältnisse von 13C zu 12C im ausgeatmeten Kohlendioxid, gemessen mit dem POCone-Detektor (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) 5, 10 und 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
5 Minuten nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Hengameh Raissy, PharmD, UNM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC, 12-521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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