Detección de Pseudomonas Aeruginosa en las vías respiratorias de pacientes con FQ
26 de enero de 2024 actualizado por: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Detección de Pseudomonas. Aeruginosa en las vías respiratorias de pacientes con fibrosis quística usando 13C-urea en aerosol
El propósito de este estudio es determinar si la urea inhalada puede usarse para detectar la presencia de Pseudomonas Aeruginosa en los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de escalada de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ de 18 años o más colonizados con P. aeruginosa
- Sujetos normales mayores de 18 años sin FQ ni p. aeruginosa
Criterio de exclusión:
- para pacientes y voluntarios incluirá la presencia de asma, rinitis alérgica, embarazo, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, tabaquismo y un FEV1 inicial inferior al 60 % del valor normal previsto y una exacerbación pulmonar en las últimas 2 semanas según lo definido por uso de antibiótico sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con FQ, kit de prueba de aliento con urea 13C
Pacientes con FQ con infección por Pseudomonas analizados con prueba de aliento con urea 13C
|
Prueba de aliento con urea 13C de 20 y 50 mg: solución nebulizadora de urea para detectar Pseudomonas
|
|
Comparador activo: Controles saludables, kit de prueba de aliento con urea 13C
Sujetos sanos que utilizan el kit de prueba de aliento con urea 13C
|
Prueba de aliento con urea 13C de 20 y 50 mg: solución nebulizadora de urea para detectar Pseudomonas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad de la urea 13C administrada por inhalación.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El criterio principal de valoración es la seguridad de la urea 13C inhalada evaluada por eventos adversos, incluidos los hallazgos pulmonares y los cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, los resultados de la oximetría de pulso, los resultados de las pruebas de función pulmonar y los signos vitales.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo secundario es evaluar la cinética de la producción de dióxido de carbono 13C midiendo la relación isotópica de 13C a 12C en el dióxido de carbono exhalado.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inhalación
|
Los criterios de valoración secundarios son las proporciones isotópicas de 13C a 12C en el dióxido de carbono exhalado medido con el detector POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) a los 5, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
|
5 minutos después de la inhalación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC, 12-521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .