Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Pseudomonas Aeruginosa i luftvejene hos patienter med CF

26. januar 2024 opdateret af: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Påvisning af Pseudomonas. Aeruginosa i luftvejene hos patienter med cystisk fibrose ved brug af aerosoliseret 13C-urinstof

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret urinstof kan bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas Aeruginosa i lungerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CF i alderen 18 år og derover koloniserede med P. aeruginosa
  • Normale forsøgspersoner i alderen 18 år og derover uden CF eller p. aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

  • for patienter og frivillige vil inkludere tilstedeværelsen af ​​astma, allergisk rhinitis, graviditet, anamnese med mavesår eller duodenalsår, rygning og en baseline FEV1 mindre end 60 % af den forventede normalværdi og en pulmonal eksacerbation inden for de sidste 2 uger som defineret af brug af systemisk antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF-patienter, 13C urea-åndedrætstestsæt
CF-patienter med Pseudomonas-infektion testet med 13C urea-åndedrætstest
Enhed: 13C urea udåndingstestsæt
20 og 50 mg, 13C urea-åndedrætstest: urea-nebulisatoropløsning til påvisning af Pseudomonas
Aktiv komparator: Sunde kontroller, 13C urea udåndingstestsæt
Raske forsøgspersoner, der bruger 13C urea udåndingstestsæt
Enhed: 13C urea udåndingstestsæt
20 og 50 mg, 13C urea-åndedrætstest: urea-nebulisatoropløsning til påvisning af Pseudomonas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​13C-urea administreret ved inhalation.
Tidsramme: 6 timer
Det primære endepunkt er sikkerheden ved inhaleret 13C-urinstof vurderet ud fra bivirkninger, herunder pulmonale fund og ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater, pulsoximetriresultater, resultater af lungefunktionstest og vitale tegn.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at vurdere kinetikken af ​​13C kuldioxidproduktion ved at måle isotopforholdet mellem 13C og 12C i udåndet kuldioxid.
Tidsramme: 5 minutter efter inhalation
Sekundære endepunkter er isotopforholdet mellem 13C og 12C i udåndet kuldioxid målt med POCone-detektoren (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) 5, 10 og 15 minutter efter administration af studielægemidlet.
5 minutter efter inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hengameh Raissy, PharmD, UNM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Anslået)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC, 12-521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med 13C urea udåndingstestsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner