Detecção de Pseudomonas Aeruginosa nas Vias Aéreas de Pacientes com FC
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Detecção de Pseudomonas. Aeruginosa nas Vias Aéreas de Pacientes com Fibrose Cística em Uso de 13C-uréia Aerossolizada
O objetivo deste estudo é determinar se a ureia inalada pode ser usada para detectar a presença de Pseudomonas Aeruginosa nos pulmões
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de escalonamento de dose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC com idade igual ou superior a 18 anos colonizados por P. aeruginosa
- Indivíduos normais com 18 anos ou mais sem CF ou p. aeruginosa
Critério de exclusão:
- para pacientes e voluntários incluirá a presença de asma, rinite alérgica, gravidez, história de úlcera gástrica ou duodenal, tabagismo e VEF1 basal inferior a 60% do valor normal previsto e exacerbação pulmonar nas últimas 2 semanas, conforme definido por uso de antibiótico sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com FC, kit de teste respiratório de ureia 13C
Pacientes com FC com infecção por Pseudomonas testados com teste respiratório de ureia 13C
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20 e 50 mg, 13C ureia teste respiratório: solução nebulizadora de ureia para detectar Pseudomonas
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Comparador Ativo: Controles saudáveis, kit de teste respiratório de ureia 13C
Indivíduos saudáveis usando kit de teste respiratório de ureia 13C
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20 e 50 mg, 13C ureia teste respiratório: solução nebulizadora de ureia para detectar Pseudomonas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é avaliar a segurança da uréia 13C administrada por inalação.
Prazo: 6 horas
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O endpoint primário é a segurança da ureia 13C inalada avaliada por eventos adversos, incluindo achados pulmonares e alterações desde a linha de base nos achados do exame físico, resultados da oximetria de pulso, resultados dos testes de função pulmonar e sinais vitais.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário é avaliar a cinética da produção de dióxido de carbono 13C medindo a razão isotópica de 13C para 12C no dióxido de carbono exalado.
Prazo: 5 minutos após a inalação
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Os endpoints secundários são as razões isotópicas de 13C para 12C no dióxido de carbono exalado medido com o detector POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) em 5, 10 e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo.
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5 minutos após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRC, 12-521
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