Påvisning av Pseudomonas Aeruginosa i luftveiene til pasienter med CF
26. januar 2024 oppdatert av: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Påvisning av Pseudomonas. Aeruginosa i luftveiene til pasienter med cystisk fibrose ved bruk av aerosolisert 13C-urea
Formålet med denne studien er å finne ut om inhalert urea kan brukes til å oppdage tilstedeværelsen av Pseudomonas Aeruginosa i lungene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Doseeskaleringsstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CF i alderen 18 år og over koloniserte med P. aeruginosa
- Normale personer i alderen 18 år og oppover uten CF eller p. aeruginosa
Ekskluderingskriterier:
- for pasienter og frivillige vil inkludere tilstedeværelse av astma, allergisk rhinitt, graviditet, en historie med mage- eller tolvfingertarmsår, røyking og en baseline FEV1 mindre enn 60 % av antatt normal verdi og en lungeforverring i løpet av de siste 2 ukene som definert av bruk av systemisk antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CF-pasienter, 13C urea pustetestsett
CF-pasienter med Pseudomonas-infeksjon testet med 13C urea-pustetest
|
20 og 50 mg, 13C urea pustetest: urea forstøverløsning for å oppdage Pseudomonas
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller, 13C urea pustetestsett
Friske personer som bruker 13C urea pustetestsett
|
20 og 50 mg, 13C urea pustetest: urea forstøverløsning for å oppdage Pseudomonas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til 13C-urea administrert ved inhalasjon.
Tidsramme: 6 timer
|
Det primære endepunktet er sikkerheten til inhalert 13C-urea vurdert ved uønskede hendelser, inkludert pulmonale funn og endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn, pulsoksymetriresultater, lungefunksjonstestresultater og vitale tegn.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å vurdere kinetikken til 13C-karbondioksidproduksjonen ved å måle isotopforholdet på 13C til 12C i utåndet karbondioksid.
Tidsramme: 5 minutter etter inhalasjon
|
Sekundære endepunkter er isotopforholdene på 13C til 12C i utåndet karbondioksid målt med POCone-detektoren (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) 5, 10 og 15 minutter etter studiemedikamentadministrasjon.
|
5 minutter etter inhalasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRC, 12-521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .