Wykrywanie Pseudomonas Aeruginosa w drogach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Wykrywanie Pseudomonas. Aeruginosa w drogach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą Stosowanie mocznika 13C w aerozolu
Celem tego badania jest ustalenie, czy mocznik wziewny może być użyty do wykrycia obecności Pseudomonas Aeruginosa w płucach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eskalacji dawki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starsi skolonizowani przez P. aeruginosa
- Normalne osoby w wieku 18 lat i starsze bez mukowiscydozy lub p. aeruginoza
Kryteria wyłączenia:
- dla pacjentów i ochotników będzie obejmować astmę, alergiczny nieżyt nosa, ciążę, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, palenie tytoniu i wyjściową wartość FEV1 mniejszą niż 60% należnej wartości prawidłowej oraz zaostrzenie choroby płuc w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z definicją stosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mukowiscydozą, zestaw do testu oddechowego z mocznikiem 13C
Pacjenci z mukowiscydozą z zakażeniem Pseudomonas badani testem oddechowym z mocznikiem 13C
|
Test oddechowy z mocznikiem 20 i 50 mg, 13C: roztwór mocznika do nebulizacji do wykrywania Pseudomonas
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole, zestaw do testu oddechowego z mocznikiem 13C
Osoby zdrowe stosujące test oddechowy z mocznikiem 13C
|
Test oddechowy z mocznikiem 20 i 50 mg, 13C: roztwór mocznika do nebulizacji do wykrywania Pseudomonas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa mocznika 13C podawanego wziewnie.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo wziewnego mocznika 13C oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, w tym zmian w płucach i zmian w wynikach badania przedmiotowego, wyników pulsoksymetrii, wyników testów czynnościowych płuc i parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest ocena kinetyki wytwarzania dwutlenku węgla 13C poprzez pomiar stosunku izotopowego 13C do 12C w wydychanym dwutlenku węgla.
Ramy czasowe: 5 minut po inhalacji
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są stosunki izotopowe 13C do 12C w wydychanym dwutlenku węgla mierzone detektorem POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) w 5, 10 i 15 minut po podaniu badanego leku.
|
5 minut po inhalacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRRC, 12-521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .