Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Pseudomonas aeruginosa v dýchacích cestách pacientů s CF

26. ledna 2024 aktualizováno: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Detekce Pseudomonas. Aeruginosa v dýchacích cestách pacientů s cystickou fibrózou při použití aerosolové 13C-močoviny

Účelem této studie je zjistit, zda lze inhalovanou močovinu použít k detekci přítomnosti Pseudomonas Aeruginosa v plicích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie eskalace dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CF ve věku 18 let a více kolonizovali P. aeruginosa
  • Normální subjekty ve věku 18 a více let bez CF nebo p. aeruginosa

Kritéria vyloučení:

  • u pacientů a dobrovolníků bude zahrnovat přítomnost astmatu, alergické rýmy, těhotenství, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze, kouření a výchozí FEV1 nižší než 60 % předpokládané normální hodnoty a plicní exacerbaci během posledních 2 týdnů, jak je definováno užívání systémových antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CF, souprava pro dechový test 13C močoviny
Pacienti s CF s infekcí Pseudomonas testováni dechovým testem na močovinu 13C
Přístroj: Sada pro dechový test 13C močoviny
20 a 50 mg, 13C močovinový dechový test: roztok pro rozprašování močoviny k detekci Pseudomonas
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly, sada pro dechový test 13C močoviny
Zdraví jedinci používající dechovou sadu 13C močoviny
Přístroj: Sada pro dechový test 13C močoviny
20 a 50 mg, 13C močovinový dechový test: roztok pro rozprašování močoviny k detekci Pseudomonas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit bezpečnost 13C močoviny podávané inhalací.
Časové okno: 6 hodin
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost inhalované 13C močoviny hodnocená na základě nežádoucích účinků včetně plicních nálezů a změn od výchozích hodnot v nálezech fyzikálního vyšetření, výsledků pulzní oxymetrie, výsledků testů plicních funkcí a vitálních funkcí.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posoudit kinetiku produkce oxidu uhličitého 13C měřením poměru izotopů 13C k 12C ve vydechovaném oxidu uhličitém.
Časové okno: 5 minut po inhalaci
Sekundární koncové body jsou izotopové poměry 13C k 12C ve vydechovaném oxidu uhličitém měřené detektorem POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) 5, 10 a 15 minut po podání studovaného léku.
5 minut po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hengameh Raissy, PharmD, UNM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRRC, 12-521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada pro dechový test 13C močoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit