Détection de Pseudomonas Aeruginosa dans les voies respiratoires des patients atteints de mucoviscidose
26 janvier 2024 mis à jour par: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Détection de Pseudomonas. Aeruginosa dans les voies respiratoires des patients atteints de fibrose kystique utilisant de l'urée 13C en aérosol
Le but de cette étude est de déterminer si l'urée inhalée peut être utilisée pour détecter la présence de Pseudomonas Aeruginosa dans les poumons
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'escalade de dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus colonisés par P. aeruginosa
- Sujets normaux âgés de 18 ans et plus sans mucoviscidose ou p. aerugineux
Critère d'exclusion:
- pour les patients et les volontaires inclura la présence d'asthme, de rhinite allergique, de grossesse, d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de tabagisme et d'un VEMS initial inférieur à 60 % de la valeur normale prédite et d'une exacerbation pulmonaire au cours des 2 dernières semaines, tel que défini par utilisation d'un antibiotique systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de mucoviscidose, kit de test respiratoire à l'urée 13C
Patients atteints de mucoviscidose infectés par Pseudomonas testés avec un test respiratoire à l'urée 13C
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20 et 50 mg, test respiratoire à l'urée 13C : solution de nébulisation d'urée pour détecter les Pseudomonas
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Comparateur actif: Contrôles sains, kit de test respiratoire à l'urée 13C
Sujets sains utilisant un kit de test respiratoire à l'urée 13C
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20 et 50 mg, test respiratoire à l'urée 13C : solution de nébulisation d'urée pour détecter les Pseudomonas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de l'urée 13C administrée par inhalation.
Délai: 6 heures
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Le critère d'évaluation principal est l'innocuité de l'urée 13C inhalée évaluée par les événements indésirables, y compris les résultats pulmonaires et les changements par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique, les résultats de l'oxymétrie de pouls, les résultats des tests de la fonction pulmonaire et les signes vitaux.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'évaluer la cinétique de la production de dioxyde de carbone 13C en mesurant le rapport isotopique de 13C à 12C dans le dioxyde de carbone expiré.
Délai: 5 minutes après l'inhalation
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Les critères d'évaluation secondaires sont les rapports isotopiques de 13C à 12C dans le dioxyde de carbone expiré mesurés avec le détecteur POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) à 5, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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5 minutes après l'inhalation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimé)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRC, 12-521
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