Обнаружение Pseudomonas aeruginosa в дыхательных путях больных муковисцидозом
26 января 2024 г. обновлено: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
Обнаружение псевдомонад. Aeruginosa в дыхательных путях больных муковисцидозом с использованием аэрозольного 13C-мочевины
Цель этого исследования - определить, можно ли использовать вдыхаемую мочевину для обнаружения присутствия Pseudomonas aeruginosa в легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование повышения дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с муковисцидозом в возрасте 18 лет и старше, колонизированные P. aeruginosa.
- Нормальные субъекты в возрасте 18 лет и старше без муковисцидоза или р. синегнойная палочка
Критерий исключения:
- для пациентов и добровольцев будет включать наличие астмы, аллергического ринита, беременности, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, курения и исходного ОФВ1 менее 60% от прогнозируемого нормального значения и легочного обострения в течение последних 2 недель, как определено применение системных антибиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с муковисцидозом, набор для дыхательного теста с мочевиной 13C
Пациенты с муковисцидозом с синегнойной инфекцией, протестированные с помощью уреазного дыхательного теста с 13С
|
20 и 50 мг, дыхательный тест с мочевиной 13C: раствор мочевины для распыления для выявления Pseudomonas
|
|
Активный компаратор: Здоровые контроли, набор для дыхательного теста с мочевиной 13C
Здоровые испытуемые, использующие набор для дыхательного теста с мочевиной 13C
|
20 и 50 мг, дыхательный тест с мочевиной 13C: раствор мочевины для распыления для выявления Pseudomonas
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью является оценка безопасности ингаляционного введения мочевины 13C.
Временное ограничение: 6 часов
|
Первичной конечной точкой является безопасность ингаляционной мочевины 13C, оцениваемая по нежелательным явлениям, включая легочные признаки и изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах физикального обследования, результатах пульсовой оксиметрии, результатах исследования функции легких и основных показателях жизнедеятельности.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенной целью является оценка кинетики образования диоксида углерода 13С путем измерения изотопного соотношения 13С и 12С в выдыхаемом диоксиде углерода.
Временное ограничение: Через 5 минут после ингаляции
|
Вторичными конечными точками являются отношения изотопов 13C к 12C в выдыхаемом диоксиде углерода, измеренные с помощью детектора POCone (Meretek Diagnostics Group of Otsuka America Pharmaceutical, Rockville, MD) через 5, 10 и 15 минут после введения исследуемого препарата.
|
Через 5 минут после ингаляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hengameh Raissy, PharmD, UNM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRRC, 12-521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .