進行性軟部肉腫患者におけるトラベクテジンの継続 vs 断続 (T-DIS)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
2 つの戦略を評価するための第 II 相無作為化試験：6 サイクル後に反応または安定した疾患を経験している進行性軟部肉腫患者におけるトラベクテジンレジメンの継続と断続的（休薬）
この無作為化中止試験により、以下の同時評価が可能になります。
- 6 サイクル後のトラベクテジンの即時継続の副作用と利点
- 休薬期間の副作用と利点
調査の概要
詳細な説明
選択部（220名）：
トラベクテジン (減量に応じて : 1.5 ～ 1 mg/m²/3 週間; 24 時間以上の投与) 進行、不耐性または 6 サイクルまで (トラベクテジンの SPC による)
無作為化された部分 (患者 50 人):
最初の6サイクルの後、進行または許容できない毒性がない場合、患者はランダムに連続または「断続的/休日」療法に割り当てられ、両方のアームで6週間ごとにCTスキャン評価が行われます。
- アーム A トラベクテジンの継続 (1.5 ～ 1 mg/m²/3 週間、24 時間以上の投与) 進行または不耐症になるまで
- アームB「断続的/休日」療法。 進行した場合には、トラベクテジンの再投与が実施されます。この場合、トラベクテジンの投与は、2回目の進行または不耐性まで行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25 000
- Saint-Jacques Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69 008
- Leon Berard Center
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Marseille、フランス、13385
- CHU Timone Adultes
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Marseille、フランス、13 273
- Paoli calmette institute
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（選択部分の場合）：
- -手術不能または転移性軟部肉腫および/または子宮肉腫
- 測定可能な病変 (RECIST 1.1)
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 18歳以上
- -正常な血液学的パラメーター（多核好中球≥1500、ヘモグロビンレベル≥9 g / dl、血小板数≥100,000）
- 適切な生物学的パラメータ :
- -十分な肝機能（ビリルビン≤ULN、SGPT / ALTおよびSGOT / AST≤2.5 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ≥2.5 ULNの場合、肝臓アイソザイム5-ヌクレオチダーゼまたはGGTテストを実施する必要があります。肝アイソザイム 5-ヌクレオチダーゼおよび/または GGT は正常範囲内にある必要があります
- アルブミン≧25g/L
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -クレアチンホスホキナーゼ≤2.5 x ULN
- 適切な中心静脈アクセス
- 妊娠中または授乳中の女性または生殖能力のある男性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 政府の健康保険に加入している患者
- 患者に渡される情報シート（患者情報シート1）
除外基準（選択部分の場合）：
- -ドキソルビシンおよびイホスファミドの失敗/不耐性の後、転移性または手術不能な軟部組織または子宮肉腫に対して複数の化学療法レジメンを受けた患者。 維持治療は治療ラインとしてカウントされません
- 次の組織学的サブタイプ : GIST、横紋筋肉腫、進行性線維腫症、デスモイド腫瘍、PNET、癌肉腫、およびすべての骨肉腫
- 照射部位の単一腫瘍
- -過去5年間の他の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- -現在活動中の細菌または真菌感染症（>グレード2 CTC [CTCAE]バージョン4.02）。 -既知のHIV1、HIV2、B型肝炎またはC型肝炎感染
- -既知の軟膜または脳転移の存在
- コルチコセラピーを受けられない患者
- -治験中のコンプライアンスまたは適切なフォローアップを危険にさらす可能性のある状況
- 妊娠中または授乳中の女性
包含基準（無作為化された部分の場合）：
- 選択部分に登録された患者
- 局所評価によると、6 トラベクテジン（Yondelis®）サイクル後の安定した腫瘍反応または客観的反応（CR + PR）
- 最初のサイクルの前と6番目のサイクルの後に実行された胸腹部および骨盤スキャンの利用可能なコピー
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 6 サイクル目の時点で少なくとも 1 mg/m²/3 週間のトラベクテジンを投与されている患者
- -正常な血液学的パラメーター（多核好中球≥1500、ヘモグロビンレベル≥9 g / dl、血小板数≥100,000）
- 適切な生物学的パラメータ :
- -十分な肝機能（ビリルビン≤ULN、SGPT / ALTおよびSGOT / AST≤2.5 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ≥2.5 ULNの場合、肝臓アイソザイム5-ヌクレオチダーゼまたはGGTテストを実施する必要があります。肝アイソザイム 5-ヌクレオチダーゼおよび/または GGT は正常範囲内にある必要があります
- アルブミン≧25g/L
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN
- 適切な中心静脈アクセス
- 妊娠中または授乳中の女性または生殖能力のある男性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 患者または患者の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム (患者情報シート 2 およびインフォームド コンセント)
除外基準 (無作為化された部分の場合):
- 最初の 6 つのヨンデリス サイクル中の腫瘍の進行 (RECIST 1.1 による)
- 最初のサイクルの前と 6 番目のサイクルの後にベースライン スキャンが利用できない
- -現在活動中の細菌または真菌感染症（>グレード2 CTC [CTCAE]バージョン4.02）。 -既知のHIV1、HIV2、B型肝炎またはC型肝炎感染
- -既知の軟膜または脳転移の存在
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- コルチコセラピーを受けられない患者
- -治験中のコンプライアンスまたは適切なフォローアップを危険にさらす可能性のある状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のサイクルでのトラベクテジンまたは賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トラベクテジンの続き
患者はトラベクテジンを 6 サイクル受け、その後 6 サイクル目の 15 日後に 1 回、進行/毒性が現れるまで 3 週間ごとに 1 回投与
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トラベクテジンは、容認できない毒性、進行性疾患、または患者の決定まで、アームAで休薬日なしで投与されます。
病気の進行を超えた治療および不耐性の場合の治療は、研究者の裁量に従って決定されます。
患者の判断による投薬中止後に進行した場合、トラベクテジンの再チャレンジが可能です。
他の名前：
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他の：「休薬日」療法
患者はトラベクテジンを 6 サイクル投与され、6 サイクル目の 15 日後に 1 回投与され、進行するまで薬を中止して再チャレンジする
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休薬期間は 6 サイクル目以降から病気が進行するまで続き、トラベクテジンを再投与します。
トラベクテジンは、許容できない毒性、進行性疾患の2番目の証拠、または患者の決定まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の24週間後のPFS率
時間枠：無作為化の24週間後
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トラベクテジンの最初の 6 サイクル後の非進行性患者の各群: 無作為化日から 24 週間後の進行または死亡の発生。
分析を扱う意図。
集中放射線検査。
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無作為化の24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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RECIST 1.1に準拠した安定化、完全および部分奏効
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無作為化後 6 週間、12 週間、18 週間
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無増悪生存率
時間枠：無作為化後12週および54週
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RECIST 1.1によると
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無作為化後12週および54週
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生存率
時間枠：無作為化後 12 か月および 24 か月
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無作為化後 12 か月および 24 か月
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無増悪生存期間の中央値と全生存期間の中央値
時間枠：無作為化後最大5年
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無作為化後最大5年
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忍容性 - 安全性
時間枠：最後の治験薬投与後30日以内
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NCI-CTC V4.0スケールによる
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最後の治験薬投与後30日以内
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第 6 サイクルでの無増悪の臨床的および生物学的予測因子
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで収集されたデータ: 年齢、性別、併存疾患、病歴、以前の治療、腫瘍の説明、生物学的パラメーター
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ベースラインで
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無作為化後の治療費
時間枠：無作為化後1年間
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医療費は、マクロコストアプローチによって評価されます
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無作為化後1年間
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一般的な健康状態の自己推定
時間枠：無作為化後1年間
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想像できる最悪の健康状態 (死と同じくらい悪い、0) から完全な健康状態までの範囲の 100 mm 長の水平視覚的アナログスケール (VAS) による 6 週間ごとの評価
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無作為化後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Penel, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (推定)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T-DIS-1001
- 2010-022613-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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