Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat vs intermitterende trabectedin hos patienter med avanceret bløddelssarkom (T-DIS)

29. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II randomiseret forsøg til evaluering af to strategier: Fortsat versus intermitterende (medikament-ferie) Trabectedin-kur hos patienter med avanceret bløddelssarkom, der oplever respons eller stabil sygdom efter den sjette cyklus

Dette randomiseringsafbrydelsesforsøg vil give mulighed for samtidig evaluering af følgende:

  • Bivirkninger og fordele ved øjeblikkelig fortsættelse af Trabectedin efter sjette cyklus
  • Bivirkninger og fordele ved en medicinferie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelsesdel (220 patienter):

Trabectedin (afhængig af dosisreduktioner: mellem 1,5 og 1 mg/m²/3 uger; over 24 timers administration) indtil progression, intolerance eller 6 cyklusser (i henhold til produktresuméet for Trabectedin)

Randomiseret del (50 patienter):

Efter de 6 første cyklusser, hvis der ikke er progression eller uacceptabel toksicitet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt kontinuerlig eller "intermitterende/ferie"-behandling med CT-scanningsevaluering hver 6. uge i begge arme

  • Arm A Fortsættelse af Trabectedin (mellem 1,5 og 1 mg/m²/3 uger; over 24 timers administration) indtil progression eller intolerance
  • Arm B "Intermitterende/ferie" terapi. Genudfordring af Trabectedin vil blive implementeret i tilfælde af progression; i dette tilfælde vil administration af Trabectedin finde sted indtil den anden progression eller intolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrig, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Frankrig, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for udvælgelsesdelen):

  • Inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom og/eller uterin sarkom
  • Målbare læsioner (RECIST 1.1)
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Alder ≥ 18
  • Normale hæmatologiske parametre (polynukleære neutrofiler ≥ 1500, hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl, blodpladetal ≥ 100.000)
  • Tilstrækkelige biologiske parametre:
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkaliske fosfataser ≤ 2,5 x ULN, hvis alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ULN, skal der udføres leverisoenzymer 5-nukleotidaser eller GGT-tests; hepatiske isoenzymer 5-nukleotidaser og/eller GGT skal være inden for normalområdet
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinfosfokinase ≤ 2,5 x ULN
  • Tilstrækkelig central venøs adgang
  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal anvende effektive præventionsmetoder
  • Patient dækket af den offentlige sygesikring
  • Informationsark givet til patienten (patientinformationsblad 1)

Eksklusionskriterier (for udvælgelsesdelen):

  • Patienter, der har modtaget mere end ét kemoterapiregime for metastatisk eller inoperabelt blødt væv eller uterin sarkom efter svigt/intolerance af doxorubicin og ifosfamid. Vedligeholdelsesbehandling tæller ikke som behandlingslinje
  • Følgende histologiske undertyper: GIST, rhabdomyosarkom, aggressiv fibromatose, desmoid tumor, PNET, carcinosarkom og alle knoglesarkomer
  • Enkelt tumor i en bestrålet region
  • Anden malign tumor inden for de seneste fem år (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet tilstrækkeligt)
  • Aktuelt aktiv bakterie- eller svampeinfektion (> grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Kendte HIV1, HIV2, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  • Tilstedeværelse af kendt leptomeningeal eller hjernemetastaser
  • Patienter, der ikke kan modtage kortikoterapi
  • Enhver omstændighed, der kan bringe overholdelse eller korrekt opfølgning i fare under retssagen
  • Gravide eller ammende kvinder

Inklusionskriterier (for den randomiserede del):

  • Patient registreret i udvælgelsesdelen
  • Stabil tumor eller objektiv respons (CR + PR) efter 6 Trabectedin (Yondelis®) cyklusser ifølge lokal vurdering
  • Tilgængelige kopier af thoraco-abdominal og bækkenscanning udført før den første cyklus og efter den sjette cyklus
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Patienter, der får mindst 1 mg/m²/3 uger Trabectedin på tidspunktet for den sjette cyklus
  • Normale hæmatologiske parametre (polynukleære neutrofiler ≥ 1500, hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl, blodpladetal ≥ 100.000)
  • Tilstrækkelige biologiske parametre:
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkaliske fosfataser ≤ 2,5 x ULN, hvis alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ULN, skal der udføres leverisoenzymer 5-nukleotidaser eller GGT-tests; hepatiske isoenzymer 5-nukleotidaser og/eller GGT skal være inden for normalområdet
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  • Tilstrækkelig central venøs adgang
  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal anvende effektive præventionsmetoder
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten eller patientens juridiske repræsentant (patientinformationsblad 2 og informeret samtykke)

Eksklusionskriterier (for den randomiserede del):

  • Tumorprogression (ifølge RECIST 1.1) under de første seks Yondelis-cyklusser
  • Manglende tilgængelighed af baseline-scanninger før den første cyklus og efter den sjette cyklus
  • Aktuelt aktiv bakterie- eller svampeinfektion (> grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Kendte HIV1, HIV2, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  • Tilstedeværelse af kendt leptomeningeal eller hjernemetastaser
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Patienter, der ikke kan modtage kortikoterapi
  • Enhver omstændighed, der kan bringe overholdelse eller korrekt opfølgning i fare under retssagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for Trabectedin eller ethvert hjælpestof i tidligere cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fortsættelse af Trabectedin
patienten modtager 6 cyklusser trabectedin, derefter en dosis 15 dage efter 6. cyklus, hver 3. uge indtil progression/toksicitet
Medicin: Trabectedin
Trabectedin vil blive administreret uden lægemiddelferie i arm A indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller patientbeslutning. Behandlingen ud over sygdomsprogression og i tilfælde af intolerance vil blive besluttet efter investigatorens skøn. I tilfælde af progression efter seponering af lægemidlet efter patientens beslutning, er en genudsættelse af Trabectedin mulig.
Andre navne:
  • Yondelis
Andet: "Drug holiday" terapi
patienten modtager 6 cyklusser trabectedin, derefter en dosis 15 dage efter 6. cyklus, og han stopper med lægemidlet indtil progression og genudfordring
Andet: Lægemiddel: ferie
En lægemiddelferie vil starte efter den 6. cyklus indtil sygdomsprogression, og derefter vil Trabectedin blive genudfordret. Trabectedin vil blive administreret indtil uacceptabel toksicitet, andet tegn på progressiv sygdom eller patientens beslutning.
Andre navne:
  • Intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
I hver arm blandt ikke-progressive patienter efter de 6 første cyklusser af Trabectedin: forekomst af progression eller død 24 uger efter datoen for randomisering. Intention om at behandle analyse. Centraliseret radiologisk gennemgang.
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6, 12 og 18 uger efter randomisering
stabilisering, fuldstændige og delvise svar i henhold til RECIST 1.1
6, 12 og 18 uger efter randomisering
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 12 og 54 uger efter randomisering
Ifølge RECIST 1.1
12 og 54 uger efter randomisering
Overlevelsesrater
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
12 og 24 måneder efter randomisering
Median progressionsfri og median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering
Tolerabilitet - sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelse drg administration
I henhold til NCI-CTC V4.0 skala
Op til 30 dage efter sidste undersøgelse drg administration
Kliniske og biologiske prædiktive faktorer for ikke-progression ved 6. cyklus
Tidsramme: Ved baseline
Indsamlede data ved baseline: alder, køn, komorbiditet, sygdomshistorie, tidligere behandling, tumorbeskrivelse, biologiske parametre
Ved baseline
Udgifter til pleje efter randomisering
Tidsramme: I et år efter randomisering
Omkostningerne ved pleje vil blive evalueret ved hjælp af makroomkostningsmetode
I et år efter randomisering
Selvestimat af generel sundhedstilstand
Tidsramme: I 1 år efter randomisering
Evaluering hver 6. uge efter 100 mm lang horisontal visuel analog skala (VAS), der spændte fra det værst tænkelige helbred (så slemt som døden, 0) til perfekt helbred
I 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre OSCAR LAMBRET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-DIS-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner