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Trabectedina contínua vs intermitente em pacientes com sarcoma avançado de partes moles (T-DIS)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio randomizado de fase II para avaliar duas estratégias: esquema de trabectedina contínuo versus intermitente (droga-férias) em pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles com resposta ou doença estável após o sexto ciclo

Este estudo de descontinuação da randomização permitirá a avaliação concomitante do seguinte:

  • Efeitos colaterais e benefícios da continuação imediata de Trabectedin após o sexto ciclo
  • Efeitos colaterais e benefícios de um feriado de drogas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte de seleção (220 pacientes):

Trabectedin (dependendo das reduções de dose: entre 1,5 e 1 mg/m²/3 semanas; administração durante 24 horas) até progressão, intolerância ou 6 ciclos (de acordo com o RCM de Trabectedin)

Parte randomizada (50 pacientes):

Após os 6 primeiros ciclos, se não houver progressão ou toxicidade inaceitável, os pacientes serão designados aleatoriamente para terapia contínua ou "intermitente/férias" com avaliação de tomografia computadorizada a cada 6 semanas em ambos os braços

  • Braço A Continuação da trabectedina (entre 1,5 e 1 mg/m²/3 semanas; administração durante 24 horas) até progressão ou intolerância
  • Terapia "intermitente/férias" do braço B. A reintrodução de Trabectedin será implementada em caso de progressão; neste caso a administração de Trabectedin ocorrerá até a segunda progressão ou intolerância

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, França, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, França, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (para a parte de seleção):

  • Sarcoma inoperável ou metastático de tecidos moles e/ou sarcoma uterino
  • Lesões mensuráveis ​​(RECIST 1.1)
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Idade ≥ 18
  • Parâmetros hematológicos normais (neutrófilos polinucleares ≥ 1500, nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl, contagem de plaquetas ≥ 100.000)
  • Parâmetros biológicos adequados:
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ LSN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Fosfatases alcalinas ≤ 2,5 x LSN, Se fosfatases alcalinas ≥ 2,5 LSN, testes de isoenzimas hepáticas 5-nucleotidases ou GGT devem ser realizados; isoenzimas hepáticas 5-nucleotidases e/ou GGT devem estar dentro da faixa normal
  • Albumina ≥ 25 g/L
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Creatina fosfoquinase ≤ 2,5 x LSN
  • Acesso venoso central adequado
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou homens com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Paciente coberto pelo seguro de saúde do governo
  • Ficha de informação dada ao paciente (folha de informação do paciente 1)

Critérios de exclusão (para a parte de seleção):

  • Pacientes que receberam mais de um regime de quimioterapia para partes moles metastáticas ou inoperáveis ​​ou sarcoma uterino, após falha/intolerância de doxorrubicina e ifosfamida. O tratamento de manutenção não conta como linha de tratamento
  • Os seguintes subtipos histológicos: GIST, rabdomiossarcoma, fibromatose agressiva, tumor desmóide, PNET, carcinossarcoma e todos os sarcomas ósseos
  • Tumor único em uma região irradiada
  • Outro tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratados)
  • Infecção bacteriana ou fúngica atualmente ativa (> grau 2 CTC [CTCAE] Versão 4.02). Infecções conhecidas por HIV1, HIV2, hepatite B ou hepatite C
  • Presença de metástase leptomeníngea ou cerebral conhecida
  • Pacientes impossibilitados de receber corticoterapia
  • Qualquer circunstância que possa comprometer a adesão ou o acompanhamento adequado durante o julgamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Critérios de inclusão (para a parte randomizada):

  • Paciente cadastrado na parte de seleção
  • Tumor estável ou resposta objetiva (CR + PR) após 6 ciclos de Trabectedin (Yondelis®), de acordo com avaliação local
  • Cópias disponíveis de varredura toraco-abdominal e pélvica realizadas antes do primeiro ciclo e após o sexto ciclo
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Doentes a receber pelo menos 1 mg/m²/3 semanas de Trabectedina no momento do sexto ciclo
  • Parâmetros hematológicos normais (neutrófilos polinucleares ≥ 1500, nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl, contagem de plaquetas ≥ 100.000)
  • Parâmetros biológicos adequados:
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ LSN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Fosfatases alcalinas ≤ 2,5 x LSN, Se fosfatases alcalinas ≥ 2,5 LSN, testes de isoenzimas hepáticas 5-nucleotidases ou GGT devem ser realizados; isoenzimas hepáticas 5-nucleotidases e/ou GGT devem estar dentro da faixa normal
  • Albumina ≥ 25 g/L
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Creatina fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN
  • Acesso venoso central adequado
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou homens com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal (folha de informações do paciente 2 e consentimento informado)

Critérios de exclusão (para a parte aleatória):

  • Progressão do tumor (de acordo com RECIST 1.1) durante os primeiros seis ciclos de Yondelis
  • Indisponibilidade de varreduras de linha de base antes do primeiro ciclo e após o sexto ciclo
  • Infecção bacteriana ou fúngica atualmente ativa (> grau 2 CTC [CTCAE] Versão 4.02). Infecções conhecidas por HIV1, HIV2, hepatite B ou hepatite C
  • Presença de metástase leptomeníngea ou cerebral conhecida
  • Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Pacientes impossibilitados de receber corticoterapia
  • Qualquer circunstância que possa comprometer a adesão ou o acompanhamento adequado durante o julgamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade à Trabectedina ou a qualquer excipiente em ciclos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Continuação da Trabectedina
paciente recebe 6 ciclos de trabectedina, então uma dose 15 dias após o 6º ciclo, a cada 3 semanas até progressão/toxicidade
Medicamento: Trabectedina
A trabectedina será administrada sem interrupção da droga no Braço A até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou decisão do paciente. O tratamento além da progressão da doença e em caso de intolerância será decidido a critério do investigador. Em caso de progressão após a descontinuação do medicamento por decisão do paciente, é possível uma nova administração de Trabectedin.
Outros nomes:
  • Yondelis
Outro: Terapia de "férias com drogas"
o paciente recebe 6 ciclos de trabectedina, depois uma dose 15 dias após o 6º ciclo e interrompe a droga até a progressão e reintrodução
Outro: Droga: férias
Após o 6º ciclo, iniciar-se-á uma suspensão do fármaco até à progressão da doença e, em seguida, a Trabectedina será novamente testada. A trabectedina será administrada até toxicidade inaceitável, segunda evidência de doença progressiva ou decisão do paciente.
Outros nomes:
  • Sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PFS 24 semanas após a randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
Em cada braço entre pacientes não progressivos após os 6 primeiros ciclos de Trabectedin: ocorrência de progressão ou morte 24 semanas após a data de randomização. Intenção de tratar a análise. Revisão radiológica centralizada.
24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6, 12 e 18 semanas após a randomização
estabilização, respostas completas e parciais de acordo com RECIST 1.1
6, 12 e 18 semanas após a randomização
Taxas de sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 e 54 semanas após a randomização
De acordo com RECIST 1.1
12 e 54 semanas após a randomização
Taxas de sobrevivência
Prazo: 12 e 24 meses após a randomização
12 e 24 meses após a randomização
Sobrevida mediana livre de progressão e mediana geral
Prazo: Até 5 anos após a randomização
Até 5 anos após a randomização
Tolerabilidade - segurança
Prazo: Até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
De acordo com a escala NCI-CTC V4.0
Até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Fatores preditivos clínicos e biológicos para não progressão no 6º ciclo
Prazo: Na linha de base
Dados coletados no início do estudo: idade, sexo, comorbidade, história da doença, tratamento anterior, descrição do tumor, parâmetros biológicos
Na linha de base
Custo pós-randomização dos cuidados
Prazo: Por um ano após a randomização
O custo do atendimento será avaliado pela abordagem de macrocusto
Por um ano após a randomização
Autoestima do estado geral de saúde
Prazo: Por 1 ano após a randomização
Avaliação a cada 6 semanas por escala analógica visual horizontal (EVA) de 100 mm de comprimento que variou de pior saúde imaginável (tão ruim quanto a morte, 0) a saúde perfeita
Por 1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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