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Trabectédine continue vs intermittente chez les patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous (T-DIS)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Essai randomisé de phase II visant à évaluer deux stratégies : traitement continu ou intermittent (congé médicamenteux) à base de trabectédine chez des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous présentant une réponse ou une maladie stable après le sixième cycle

Cet essai randomisé d'arrêt permettra une évaluation concomitante des éléments suivants :

  • Effets secondaires et avantages de la poursuite immédiate de la trabectédine après le sixième cycle
  • Effets secondaires et avantages d'un congé médicamenteux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Volet sélection (220 patients) :

Trabectédine (selon les réductions de dose : entre 1,5 et 1 mg/m²/3 semaines ; administration sur 24 heures) jusqu'à progression, intolérance ou 6 cycles (selon le RCP de la Trabectédine)

Partie randomisée (50 patients) :

Après les 6 premiers cycles, s'il n'y a pas de progression ou de toxicité inacceptable, les patients seront assignés au hasard à une thérapie continue ou "intermittente/vacances" avec évaluation par tomodensitométrie toutes les 6 semaines dans les deux bras

  • Bras A Poursuite de la trabectédine (entre 1,5 et 1 mg/m²/3 semaines ; administration sur 24h) jusqu'à progression ou intolérance
  • Bras B Thérapie "intermittente/vacances". Un rechallenge de Trabectedin sera mis en place en cas de progression ; dans ce cas, l'administration de Trabectedin se poursuivra jusqu'à la deuxième progression ou intolérance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, France, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, France, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (pour la partie sélection) :

  • Sarcome des tissus mous inopérable ou métastatique et/ou sarcome utérin
  • Lésions mesurables (RECIST 1.1)
  • État des performances ≤ 2
  • Âge ≥ 18
  • Paramètres hématologiques normaux (neutrophiles polynucléaires ≥ 1500, taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl, nombre de plaquettes ≥ 100 000)
  • Paramètres biologiques adéquats :
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ LSN, SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LSN, Si Phosphatases alcalines ≥ 2,5 LSN, des tests des isoenzymes hépatiques 5-nucléotidases ou GGT doivent être effectués ; les isoenzymes hépatiques 5- nucléotidases et/ou GGT doivent être dans la plage normale
  • Albumine ≥ 25 g/L
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Créatine phosphokinase ≤ 2,5 x LSN
  • Accès veineux central adéquat
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces
  • Patient couvert par l'assurance maladie publique
  • Fiche d'information remise au patient (Fiche d'information patient 1)

Critères d'exclusion (pour la partie sélection) :

  • Patients ayant reçu plus d'un schéma de chimiothérapie pour un sarcome des tissus mous métastatique ou inopérable ou un sarcome utérin, après l'échec/l'intolérance à la doxorubicine et à l'ifosfamide. Le traitement d'entretien ne compte pas comme ligne de traitement
  • Les sous-types histologiques suivants : GIST, rhabdomyosarcome, fibromatose agressive, tumeur desmoïde, PNET, carcinosarcome, et tous les sarcomes osseux
  • Tumeur unique dans une région irradiée
  • Autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ correctement traité)
  • Infection bactérienne ou fongique actuellement active (> grade 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Infections connues par le VIH1, le VIH2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Présence de métastases leptoméningées ou cérébrales connues
  • Patients incapables de recevoir une corticothérapie
  • Toute circonstance qui pourrait compromettre l'observance ou le bon suivi pendant l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critères d'inclusion (pour la partie randomisée) :

  • Patient inscrit dans la partie sélection
  • Tumeur stable ou réponse objective (RC + RP) après 6 cycles de Trabectédine (Yondelis®), selon l'évaluation locale
  • Copies disponibles du scanner thoraco-abdominal et pelvien réalisé avant le premier cycle et après le sixième cycle
  • État des performances ≤ 2
  • Patients recevant au moins 1 mg/m²/3 semaines de trabectédine au moment du sixième cycle
  • Paramètres hématologiques normaux (neutrophiles polynucléaires ≥ 1500, taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl, nombre de plaquettes ≥ 100 000)
  • Paramètres biologiques adéquats :
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ LSN, SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LSN, Si Phosphatases alcalines ≥ 2,5 LSN, des tests des isoenzymes hépatiques 5-nucléotidases ou GGT doivent être effectués ; les isoenzymes hépatiques 5- nucléotidases et/ou GGT doivent être dans la plage normale
  • Albumine ≥ 25 g/L
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN
  • Accès veineux central adéquat
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal (fiche patient 2 et consentement éclairé)

Critères d'exclusion (pour la partie randomisée) :

  • Progression tumorale (selon RECIST 1.1) au cours des six premiers cycles de Yondelis
  • Non-disponibilité des analyses de base avant le premier cycle et après le sixième cycle
  • Infection bactérienne ou fongique actuellement active (> grade 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Infections connues par le VIH1, le VIH2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Présence de métastases leptoméningées ou cérébrales connues
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Patients incapables de recevoir une corticothérapie
  • Toute circonstance qui pourrait compromettre l'observance ou le bon suivi pendant l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité à la trabectédine ou à tout excipient lors de cycles antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Poursuite de la trabectédine
le patient reçoit 6 cycles de trabectédine, puis une dose 15 jours après le 6ème cycle, toutes les 3 semaines jusqu'à progression/toxicité
Médicament: Trabectédine
La trabectédine sera administrée sans congé médicamenteux dans le bras A jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou décision du patient. Le traitement au-delà de la progression de la maladie et en cas d'intolérance sera décidé à la discrétion de l'investigateur. En cas de progression après l'arrêt du médicament sur décision du patient, une nouvelle provocation de la trabectédine est possible.
Autres noms:
  • Yondelis
Autre: Thérapie "vacances de la drogue"
le patient reçoit 6 cycles de trabectédine, puis une dose 15 jours après le 6ème cycle et il arrête le médicament jusqu'à progression et nouvelle provocation
Autre: Drogue : vacances
Une pause médicamenteuse commencera après le 6ème cycle jusqu'à la progression de la maladie, puis la trabectédine sera à nouveau testée. La trabectédine sera administrée jusqu'à toxicité inacceptable, deuxième signe de progression de la maladie ou décision du patient.
Autres noms:
  • Pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSP 24 semaines après la randomisation
Délai: 24 semaines après la randomisation
Dans chaque bras chez les patients non progressifs après les 6 premiers cycles de Trabectédine : survenue d'une progression ou d'un décès 24 semaines après la date de randomisation. Analyse en intention de traiter. Examen radiologique centralisé.
24 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6, 12 et 18 semaines après la randomisation
stabilisation, réponses complètes et partielles selon RECIST 1.1
6, 12 et 18 semaines après la randomisation
Taux de survie sans progression
Délai: 12 et 54 semaines après la randomisation
Selon RECIST 1.1
12 et 54 semaines après la randomisation
Taux de survie
Délai: 12 et 24 mois après la randomisation
12 et 24 mois après la randomisation
Survie médiane sans progression et médiane globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Jusqu'à 5 ans après la randomisation
Tolérance - sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Selon l'échelle NCI-CTC V4.0
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Facteurs prédictifs cliniques et biologiques de non progression au 6ème cycle
Délai: Au départ
Données collectées à l'inclusion : âge, sexe, comorbidité, antécédents de la maladie, traitement antérieur, description de la tumeur, paramètres biologiques
Au départ
Coût des soins post-randomisation
Délai: Pendant un an après la randomisation
Le coût des soins sera évalué par une approche de macro-coûts
Pendant un an après la randomisation
Auto-estimation de l'état de santé général
Délai: Pendant 1 an après la randomisation
Évaluation toutes les 6 semaines par une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm de long allant de la pire santé imaginable (aussi mauvaise que la mort, 0) à une santé parfaite
Pendant 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimé)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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