Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительное лечение трабектедином в сравнении с прерывистым у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей (T-DIS)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование фазы II для оценки двух стратегий: продолжение лечения трабектедином в сравнении с прерывистым (отказ от приема препарата) режимом у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, у которых наблюдается ответ или стабильное заболевание после шестого цикла

Это исследование прекращения рандомизации позволит одновременно оценить следующее:

  • Побочные эффекты и преимущества немедленного продолжения приема трабектедина после шестого цикла
  • Побочные эффекты и польза отпуска от наркотиков

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отборочная часть (220 пациентов):

Трабектедин (в зависимости от снижения дозы: от 1,5 до 1 мг/м²/3 недели; прием в течение 24 часов) до прогрессирования, непереносимости или 6 циклов (согласно SPC трабектедина)

Рандомизированная часть (50 пациентов):

После 6 первых циклов, если нет прогрессирования или неприемлемой токсичности, пациенты будут случайным образом распределены на непрерывную или «прерывистую/отпускную» терапию с оценкой КТ каждые 6 недель в обеих руках.

  • Группа A. Продолжение приема трабектедина (от 1,5 до 1 мг/м²/3 недели; прием в течение 24 часов) до прогрессирования или непереносимости
  • Группа B «Прерывистая/праздничная» терапия. В случае прогрессирования будет реализован повторный прием трабектедина; в этом случае введение трабектедина будет происходить до второго прогрессирования или непереносимости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Франция, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (для отборочной части):

  • Неоперабельная или метастатическая саркома мягких тканей и/или саркома матки
  • Поддающиеся измерению поражения (RECIST 1.1)
  • Статус производительности ≤ 2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нормальные гематологические показатели (полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1500, уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000)
  • Адекватные биологические параметры:
  • Адекватная функция печени (билирубин ≤ ВГН, SGPT/ALT и SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН. Если щелочная фосфатаза ≥ 2,5 ВГН, необходимо провести тесты на изоферменты печени 5-нуклеотидазы или ГГТ; печеночные изоферменты 5-нуклеотидазы и/или ГГТ должны быть в пределах нормы
  • Альбумин ≥ 25 г/л
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Креатинфосфокиназа ≤ 2,5 x ВГН
  • Адекватный центральный венозный доступ
  • Беременные или кормящие женщины или мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  • Пациент, застрахованный государственной медицинской страховкой
  • Информационный лист, выдаваемый пациенту (информационный лист пациента 1)

Критерии исключения (для части выбора):

  • Пациенты, получившие более одного режима химиотерапии по поводу метастатической или неоперабельной саркомы мягких тканей или матки, после неэффективности/непереносимости доксорубицина и ифосфамида. Поддерживающее лечение не считается курсом лечения
  • Следующие гистологические подтипы: GIST, рабдомиосаркома, агрессивный фиброматоз, десмоидная опухоль, PNET, карциносаркома и все костные саркомы.
  • Одиночная опухоль в облученной области
  • Другая злокачественная опухоль за последние пять лет (за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ)
  • Текущая активная бактериальная или грибковая инфекция (> степень 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Известные инфекции ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита В или гепатита С
  • Наличие известных лептоменингеальных метастазов или метастазов в головной мозг
  • Пациенты, которым не может быть назначена кортикотерапия
  • Любые обстоятельства, которые могут поставить под угрозу соблюдение или надлежащее наблюдение в ходе судебного разбирательства.
  • Беременные или кормящие женщины

Критерии включения (для рандомизированной части):

  • Пациент зарегистрирован в отборочной части
  • Стабильная опухоль или объективный ответ (ПО + ЧО) после 6 циклов трабектедина (Йонделис®) по данным местной оценки
  • Имеющиеся копии торакоабдоминального и тазового сканирования, выполненные до первого цикла и после шестого цикла
  • Статус производительности ≤ 2
  • Пациенты, получающие трабектедин в дозе не менее 1 мг/м²/3 недели во время шестого цикла
  • Нормальные гематологические показатели (полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1500, уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000)
  • Адекватные биологические параметры:
  • Адекватная функция печени (билирубин ≤ ВГН, SGPT/ALT и SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН. Если щелочная фосфатаза ≥ 2,5 ВГН, необходимо провести тесты на изоферменты печени 5-нуклеотидазы или ГГТ; печеночные изоферменты 5-нуклеотидазы и/или ГГТ должны быть в пределах нормы
  • Альбумин ≥ 25 г/л
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 x ВГН
  • Адекватный центральный венозный доступ
  • Беременные или кормящие женщины или мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем (информационный лист пациента 2 и информированное согласие)

Критерии исключения (для рандомизированной части):

  • Прогрессирование опухоли (согласно RECIST 1.1) в течение первых шести циклов Йонделиса
  • Отсутствие базовых сканов до первого цикла и после шестого цикла
  • Текущая активная бактериальная или грибковая инфекция (> степень 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Известные инфекции ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита В или гепатита С
  • Наличие известных лептоменингеальных метастазов или метастазов в головной мозг
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • Пациенты, которым не может быть назначена кортикотерапия
  • Любые обстоятельства, которые могут поставить под угрозу соблюдение или надлежащее наблюдение в ходе судебного разбирательства.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Повышенная чувствительность к трабектедину или любому вспомогательному веществу в предыдущих циклах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Продолжение трабектедина
пациент получает 6 циклов трабектедина, затем одну дозу через 15 дней после 6-го цикла, каждые 3 недели до прогрессирования/токсичности
Лекарство: Трабектин
Трабектедин будет вводиться без перерыва в приеме препарата в группе А до неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания или решения пациента. Лечение после прогрессирования заболевания и в случае непереносимости будет решаться по усмотрению исследователя. В случае прогрессирования после отмены препарата по решению пациента возможна повторная провокация трабектедина.
Другие имена:
  • Йонделис
Другой: Терапия «Лекарственный отпуск»
пациент получает 6 циклов трабектедина, затем одну дозу через 15 дней после 6-го цикла и прекращает прием препарата до прогрессирования и повторной провокации.
Другой: Препарат: отпуск
Отпуск препарата начинается после 6-го цикла до прогрессирования заболевания, после чего проводится повторная стимуляция трабектедином. Трабектедин будет вводиться до неприемлемой токсичности, вторых признаков прогрессирующего заболевания или решения пациента.
Другие имена:
  • Нет наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ВБП через 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
В каждой группе среди непрогрессирующих пациентов после 6 первых циклов трабектедина: возникновение прогрессирования или смерть через 24 недели после даты рандомизации. Намерение лечить анализ. Централизованный рентгенологический осмотр.
24 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6, 12 и 18 недель после рандомизации
стабилизация, полный и частичный ответы согласно RECIST 1.1
6, 12 и 18 недель после рандомизации
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 12 и 54 недели после рандомизации
Согласно RECIST 1.1
12 и 54 недели после рандомизации
Показатели выживания
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после рандомизации
Через 12 и 24 месяца после рандомизации
Медиана без прогрессирования и медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
До 5 лет после рандомизации
Переносимость - безопасность
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
По шкале NCI-CTC V4.0
До 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Клинико-биологические прогностические факторы отсутствия прогрессирования на 6-м цикле
Временное ограничение: На исходном уровне
Собранные данные на исходном уровне: возраст, пол, сопутствующие заболевания, история болезни, предыдущее лечение, описание опухоли, биологические параметры.
На исходном уровне
Стоимость лечения после рандомизации
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
Стоимость медицинской помощи будет оцениваться методом макрозатрат
В течение одного года после рандомизации
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
Оценка каждые 6 недель по горизонтальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм, которая варьировалась от худшего вообразимого состояния здоровья (так же плохо, как смерть, 0) до идеального здоровья.
В течение 1 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться