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Kontinuierliches vs. intermittierendes Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (T-DIS)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von zwei Strategien: Fortsetzung im Vergleich zu intermittierendem (Arzneimittelurlaub) Trabectedin-Regime bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die nach dem sechsten Zyklus ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigen

Diese randomisierte Abbruchstudie wird eine begleitende Bewertung der folgenden Punkte ermöglichen:

  • Nebenwirkungen und Nutzen einer sofortigen Fortsetzung von Trabectedin nach dem sechsten Zyklus
  • Nebenwirkungen und Vorteile eines Drogenurlaubs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahlteil (220 Patienten):

Trabectedin (je nach Dosisreduktion: zwischen 1,5 und 1 mg/m²/3 Wochen; über 24 Stunden Verabreichung) bis zur Progression, Unverträglichkeit oder 6 Zyklen (gemäß SPC von Trabectedin)

Randomisierter Teil (50 Patienten):

Wenn es nach den 6 ersten Zyklen keine Progression oder inakzeptable Toxizität gibt, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer kontinuierlichen oder „intermittierenden/Urlaubs“-Therapie mit CT-Scan-Bewertung alle 6 Wochen in beiden Armen zugeteilt

  • Arm A Fortsetzung der Behandlung mit Trabectedin (zwischen 1,5 und 1 mg/m²/3 Wochen; Verabreichung über 24 Stunden) bis zur Progression oder Unverträglichkeit
  • Arm B „Intermittierende/Ferien“-Therapie. Im Falle einer Progression wird eine Rechallenge von Trabectedin durchgeführt; in diesem Fall erfolgt die Verabreichung von Trabectedin bis zur zweiten Progression oder Unverträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Frankreich, 13 273
        • Paoli Calmette Institute
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für den Auswahlteil):

  • Inoperables oder metastasiertes Weichteilsarkom und/oder Uterussarkom
  • Messbare Läsionen (RECIST 1.1)
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter ≥ 18
  • Normale hämatologische Parameter (polynukleäre Neutrophile ≥ 1500, Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl, Thrombozytenzahlen ≥ 100.000)
  • Angemessene biologische Parameter:
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT und SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkalische Phosphatasen ≤ 2,5 x ULN, Wenn Alkalische Phosphatasen ≥ 2,5 ULN, müssen hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidasen oder GGT-Tests durchgeführt werden; hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidasen und/oder GGT müssen im Normbereich liegen
  • Albumin ≥ 25 g/l
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinphosphokinase ≤ 2,5 x ULN
  • Ausreichender zentralvenöser Zugang
  • Schwangere oder stillende Frauen oder gebärfähige Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Patienteninformationsblatt (Patienteninformationsblatt 1)

Ausschlusskriterien (für den Auswahlteil):

  • Patienten, die nach Versagen/Unverträglichkeit von Doxorubicin und Ifosfamid mehr als eine Chemotherapie gegen metastasierendes oder inoperables Weichteil- oder Uterussarkom erhalten haben. Die Erhaltungsbehandlung gilt nicht als Behandlungslinie
  • Die folgenden histologischen Subtypen: GIST, Rhabdomyosarkom, aggressive Fibromatose, Desmoïd-Tumor, PNET, Karzinosarkom und alle Knochensarkome
  • Einzelner Tumor in einer bestrahlten Region
  • Anderer bösartiger Tumor in den letzten fünf Jahren (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, ausreichend behandelt)
  • Derzeit aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (> Grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Bekannte HIV1-, HIV2-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Vorhandensein bekannter leptomeningealer oder Hirnmetastasen
  • Patienten, die keine Kortikotherapie erhalten können
  • Jeder Umstand, der die Compliance oder eine ordnungsgemäße Nachverfolgung während der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Einschlusskriterien (für den randomisierten Teil):

  • Im Auswahlteil registrierter Patient
  • Stabiles Tumor- oder objektives Ansprechen (CR + PR) nach 6 Trabectedin (Yondelis®)-Zyklen, gemäß lokaler Beurteilung
  • Verfügbare Kopien von Thorako-Bauch- und Becken-Scans, die vor dem ersten Zyklus und nach dem sechsten Zyklus durchgeführt wurden
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des sechsten Zyklus mindestens 1 mg/m²/3 Wochen Trabectedin erhalten
  • Normale hämatologische Parameter (polynukleäre Neutrophile ≥ 1500, Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl, Thrombozytenzahlen ≥ 100.000)
  • Angemessene biologische Parameter:
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT und SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkalische Phosphatasen ≤ 2,5 x ULN, Wenn Alkalische Phosphatasen ≥ 2,5 ULN, müssen hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidasen oder GGT-Tests durchgeführt werden; hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidasen und/oder GGT müssen im Normbereich liegen
  • Albumin ≥ 25 g/l
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  • Ausreichender zentralvenöser Zugang
  • Schwangere oder stillende Frauen oder gebärfähige Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung (Patienteninformationsblatt 2 und Einwilligungserklärung)

Ausschlusskriterien (für den randomisierten Teil):

  • Tumorprogression (nach RECIST 1.1) während der ersten sechs Yondelis-Zyklen
  • Nichtverfügbarkeit von Baseline-Scans vor dem ersten Zyklus und nach dem sechsten Zyklus
  • Derzeit aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (> Grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Bekannte HIV1-, HIV2-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Vorhandensein bekannter leptomeningealer oder Hirnmetastasen
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Patienten, die keine Kortikotherapie erhalten können
  • Jeder Umstand, der die Compliance oder eine ordnungsgemäße Nachverfolgung während der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile in früheren Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fortsetzung von Trabectedin
Der Patient erhält 6 Zyklen Trabectedin, dann eine Dosis 15 Tage nach dem 6. Zyklus alle 3 Wochen bis zur Progression/Toxizität
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin wird in Arm A ohne Arzneimittelpause verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung oder eine Entscheidung des Patienten auftritt. Die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus und im Falle einer Unverträglichkeit wird nach Ermessen des Prüfarztes entschieden. Im Falle einer Progression nach Absetzen des Medikaments nach Entscheidung des Patienten ist eine erneute Behandlung mit Trabectedin möglich.
Andere Namen:
  • Yondelis
Sonstiges: Therapie „Drogenurlaub“.
Der Patient erhält 6 Zyklen Trabectedin, dann eine Dosis 15 Tage nach dem 6. Zyklus und setzt das Medikament bis zur Progression und erneuten Herausforderung ab
Sonstiges: Droge: Urlaub
Eine Medikamentenpause beginnt nach dem 6. Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, und dann wird Trabectedin erneut herausgefordert. Trabectedin wird verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein zweiter Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung oder eine Patientenentscheidung vorliegt.
Andere Namen:
  • Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
In jedem Arm der nicht progressiven Patienten nach den 6 ersten Trabectedin-Zyklen: Auftreten einer Progression oder Tod 24 Wochen nach dem Datum der Randomisierung. Absicht, Analyse zu behandeln. Zentralisierte radiologische Überprüfung.
24 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Stabilisierung, vollständiges und partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 12 und 54 Wochen nach Randomisierung
Gemäß RECIST 1.1
12 und 54 Wochen nach Randomisierung
Überlebensraten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
12 und 24 Monate nach Randomisierung
Medianes progressionsfreies und medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Verträglichkeit - Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Gemäß NCI-CTC V4.0-Skala
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Klinische und biologische Vorhersagefaktoren für Nichtprogression im 6. Zyklus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gesammelte Daten zu Studienbeginn: Alter, Geschlecht, Komorbidität, Krankheitsgeschichte, vorherige Behandlung, Tumorbeschreibung, biologische Parameter
An der Grundlinie
Pflegekosten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Für ein Jahr nach Randomisierung
Die Pflegekosten werden nach dem Makrokostenansatz bewertet
Für ein Jahr nach Randomisierung
Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Für 1 Jahr nach Randomisierung
Auswertung alle 6 Wochen anhand einer 100 mm langen horizontalen visuellen Analogskala (VAS), die von der schlimmsten vorstellbaren Gesundheit (so schlimm wie der Tod, 0) bis zur perfekten Gesundheit reichte
Für 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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