Jatkuva vs. ajoittainen trabektediini potilailla, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma (T-DIS)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Vaiheen II satunnaistutkimus kahden strategian arvioimiseksi: Jatkaminen ja ajoittainen (lääkeloma) trabektediinihoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jotka saavat vasteen tai ovat stabiileja kuudennen syklin jälkeen
Tämä satunnaistuksen lopetuskoe mahdollistaa seuraavien arvioinnin samanaikaisesti:
- Trabectedinin välittömän jatkamisen sivuvaikutukset ja hyödyt kuudennen syklin jälkeen
- Huumeiden loman sivuvaikutukset ja hyödyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintaosa (220 potilasta):
Trabektediini (riippuen annoksen pienentämisestä: 1,5–1 mg/m²/3 viikkoa; yli 24 tunnin anto) etenemiseen, intoleranssiin tai 6 sykliin asti (trabektediinin valmisteyhteenvedon mukaan)
Satunnaistettu osa (50 potilasta):
Jos etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä ei ole havaittu kuuden ensimmäisen syklin jälkeen, potilaat määrätään satunnaisesti jatkuvaan tai "jaksoittain/loma"-hoitoon ja CT-skannausarviointiin 6 viikon välein molemmissa käsissä.
- Käsivarsi A Trabektediinin käytön jatkaminen (1,5–1 mg/m²/3 viikkoa; yli 24 tunnin anto) etenemiseen tai intoleranssiin asti
- Käsivarsi B "Ajoittainen/loma" -hoito. Trabectedin saatetaan uudelleen käyttöön, jos eteneminen tapahtuu; tässä tapauksessa Trabectedin-valmistetta annetaan toiseen etenemiseen tai intoleranssiin asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25 000
- Saint-Jacques Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69 008
- Leon Berard Center
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Marseille, Ranska, 13 273
- Paoli calmette institute
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (valintaosalle):
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen pehmytkudossarkooma ja/tai kohdun sarkooma
- Mitattavissa olevat leesiot (RECIST 1.1)
- Suorituskyky ≤ 2
- Ikä ≥ 18
- Normaalit hematologiset parametrit (polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1500, hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000)
- Riittävät biologiset parametrit:
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ ULN, SGPT/ALT ja SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
- Alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 x ULN, jos alkaliset fosfataasit ≥ 2,5 ULN, on suoritettava maksan isoentsyymi-5-nukleotidi- tai GGT-testit; maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasien ja/tai GGT:n on oltava normaalilla alueella
- Albumiini ≥ 25 g/l
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiinifosfokinaasi ≤ 2,5 x ULN
- Riittävä keskuslaskimoyhteys
- Raskaana olevien tai imettävien naisten tai lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
- Potilaalle annettu tietolomake (potilastietolomake 1)
Poissulkemiskriteerit (valintaosalle):
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä solunsalpaajahoitoa metastaattisen tai leikkauskelvottoman pehmytkudoksen tai kohdun sarkooman hoitoon doksorubisiinin ja ifosfamidin epäonnistumisen/intoleranssin jälkeen. Ylläpitohoitoa ei lasketa hoitolinjaksi
- Seuraavat histologiset alatyypit: GIST, rabdomyosarkooma, aggressiivinen fibromatoosi, desmoid-kasvain, PNET, karsinosarkooma ja kaikki luusarkoomat
- Yksi kasvain säteilytetyllä alueella
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi)
- Tällä hetkellä aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (> asteen 2 CTC [CTCAE] versio 4.02). Tunnetut HIV1-, HIV2-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot
- Tunnetun leptomeningeaalisen tai aivometastaasin esiintyminen
- Potilaat, jotka eivät voi saada kortikoterapiaa
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa vaatimusten noudattamisen tai asianmukaisen seurannan kokeilun aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Osallistumiskriteerit (satunnaistetulle osalle):
- Potilas rekisteröity valintaosaan
- Stabiili kasvain tai objektiivinen vaste (CR + PR) 6 Trabectedin (Yondelis®) -syklin jälkeen paikallisen arvion mukaan
- Saatavilla olevat kopiot rintakehän-vatsan ja lantion alueen skannauksesta, joka on tehty ennen ensimmäistä sykliä ja kuudennen syklin jälkeen
- Suorituskyky ≤ 2
- Potilaat, jotka saavat vähintään 1 mg/m²/3 viikkoa trabektediiniä kuudennen syklin aikana
- Normaalit hematologiset parametrit (polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1500, hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000)
- Riittävät biologiset parametrit:
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ ULN, SGPT/ALT ja SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
- Alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 x ULN, jos alkaliset fosfataasit ≥ 2,5 ULN, on suoritettava maksan isoentsyymi-5-nukleotidi- tai GGT-testit; maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasien ja/tai GGT:n on oltava normaalilla alueella
- Albumiini ≥ 25 g/l
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Riittävä keskuslaskimoyhteys
- Raskaana olevien tai imettävien naisten tai lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (potilastietolomake 2 ja tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit (satunnaistetulle osalle):
- Kasvaimen eteneminen (RECIST 1.1:n mukaan) kuuden ensimmäisen Yondelis-syklin aikana
- Perustason skannaukset eivät ole saatavilla ennen ensimmäistä ja kuudetta sykliä
- Tällä hetkellä aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (> asteen 2 CTC [CTCAE] versio 4.02). Tunnetut HIV1-, HIV2-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot
- Tunnetun leptomeningeaalisen tai aivometastaasin esiintyminen
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Potilaat, jotka eivät voi saada kortikoterapiaa
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa vaatimusten noudattamisen tai asianmukaisen seurannan kokeilun aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yliherkkyys trabektediinille tai jollekin apuaineelle aikaisemmissa jaksoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trabectedin-hoidon jatkaminen
potilas saa 6 sykliä trabektediiniä, sitten yhden annoksen 15 päivää 6. syklin jälkeen, joka 3. viikko etenemiseen/toksisuuteen asti
|
Trabektediiniä annetaan ilman lääkelomaa ryhmässä A, kunnes myrkyllisyys, etenevä sairaus tai potilaan päätös on liian korkea.
Hoito taudin etenemisen jälkeen ja suvaitsemattomuuden tapauksessa päätetään tutkijan harkinnan mukaan.
Jos eteneminen etenee lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen potilaan päätöksellä, Trabectedin-valmisteen uusiminen on mahdollista.
Muut nimet:
|
|
Muut: "Huumeiden loma" -terapia
potilas saa 6 sykliä trabektediiniä, sitten yhden annoksen 15 päivää kuudennen syklin jälkeen ja hän lopettaa lääkkeen, kunnes etenee ja altistuu uudelleen
|
Lääkeloma alkaa kuudennen syklin jälkeen taudin etenemiseen asti, minkä jälkeen Trabectedin altistetaan uudelleen.
Trabektediiniä annetaan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, toinen todiste etenevästä taudista tai potilaan päätös.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-taajuus 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kummassakin haarassa ei-progressiiviset potilaat kuuden ensimmäisen trabektediinisyklin jälkeen: etenemisen tai kuoleman esiintyminen 24 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Tarkoitus käsitellä analyysiä.
Keskitetty radiologinen katsaus.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
stabilointi, täydelliset ja osittaiset vasteet RECIST 1.1:n mukaisesti
|
6, 12 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
RECIST 1.1:n mukaan
|
12 ja 54 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Mediaani etenemisvapaa ja mediaani kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sidettävyys - turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimusdrag:n antamisen jälkeen
|
NCI-CTC V4.0 -asteikon mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimusdrag:n antamisen jälkeen
|
|
Kliiniset ja biologiset ennustavat tekijät, jotka estävät etenemisen kuudennessa syklissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kerätyt tiedot lähtötilanteessa: ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, sairaushistoria, aiempi hoito, kasvaimen kuvaus, biologiset parametrit
|
Lähtötilanteessa
|
|
Satunnaistamisen jälkeiset hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon kustannukset arvioidaan makrokustannusmenetelmällä
|
Vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsearviointi yleisestä terveydentilasta
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Arviointi kuuden viikon välein 100 mm:n pituisella vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydestä (kuolema, 0) täydelliseen terveyteen
|
1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Dioksolit
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Asenne terveyteen
- Hoitoon sitoutuminen ja noudattaminen
- Trabektediini
- Hoidon keskeytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-DIS-1001
- 2010-022613-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .