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Trabectedina continua frente a intermitente en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado (T-DIS)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensayo aleatorizado de fase II para evaluar dos estrategias: régimen de trabectedina continuo versus intermitente (vacaciones farmacológicas) en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado que experimentan respuesta o enfermedad estable después del sexto ciclo

Este ensayo de interrupción de la aleatorización permitirá la evaluación concomitante de lo siguiente:

  • Efectos secundarios y beneficios de la continuación inmediata de Trabectedin después del sexto ciclo
  • Efectos secundarios y beneficios de unas vacaciones de drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte de selección (220 pacientes):

Trabectedin (según reducciones de dosis: entre 1,5 y 1 mg/m²/3 semanas; administración durante 24 horas) hasta progresión, intolerancia o 6 ciclos (según ficha técnica de Trabectedin)

Parte aleatoria (50 pacientes):

Después de los 6 primeros ciclos, si no hay progresión o toxicidad inaceptable, los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia continua o "intermitente/de vacaciones" con evaluación por tomografía computarizada cada 6 semanas en ambos brazos.

  • Brazo A Continuación de Trabectedin (entre 1,5 y 1 mg/m²/3 semanas; administración durante 24 horas) hasta progresión o intolerancia
  • Brazo B Terapia "intermitente/de vacaciones". Se implementará una nueva provocación de Trabectedin en caso de progresión; en este caso la administración de Trabectedin se producirá hasta la segunda progresión o intolerancia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Francia, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (para la parte de selección):

  • Sarcoma de tejido blando inoperable o metastásico y/o sarcoma uterino
  • Lesiones medibles (RECIST 1.1)
  • Estado funcional ≤ 2
  • Edad ≥ 18
  • Parámetros hematológicos normales (neutrófilos polinucleares ≥ 1500, nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000)
  • Parámetros biológicos adecuados:
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ LSN, SGPT/ALT y SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Fosfatasas alcalinas ≤ 2,5 x ULN, si las fosfatasas alcalinas ≥ 2,5 ULN, se deben realizar pruebas de isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasas o GGT; las isoenzimas hepáticas 5- nucleotidasas y/o GGT deben estar dentro del rango normal
  • Albúmina ≥ 25 g/L
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN
  • Creatina fosfoquinasa ≤ 2,5 x LSN
  • Acceso venoso central adecuado
  • Las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Paciente cubierto por el seguro de salud del gobierno
  • Hoja de información entregada al paciente (Hoja de información al paciente 1)

Criterios de exclusión (para la parte de selección):

  • Pacientes que han recibido más de un régimen de quimioterapia para sarcoma de tejidos blandos o uterino metastásico o inoperable, después del fracaso/intolerancia de doxorrubicina e ifosfamida. El tratamiento de mantenimiento no cuenta como línea de tratamiento
  • Los siguientes subtipos histológicos: GIST, rabdomiosarcoma, fibromatosis agresiva, tumor desmoide, PNET, carcinosarcoma y todos los sarcomas óseos
  • Tumor único en una región irradiada
  • Otro tumor maligno en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  • Infección bacteriana o fúngica actualmente activa (> grado 2 CTC [CTCAE] Versión 4.02). Infecciones conocidas por VIH1, VIH2, hepatitis B o hepatitis C
  • Presencia de metástasis leptomeníngea o cerebral conocida
  • Pacientes que no pueden recibir corticoterapia
  • Cualquier circunstancia que pueda poner en peligro el cumplimiento o el adecuado seguimiento durante el juicio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Criterios de inclusión (para la parte aleatoria):

  • Paciente registrado en la parte de selección
  • Tumor estable o respuesta objetiva (RC + PR) tras 6 ciclos de Trabectedina (Yondelis®), según valoración local
  • Copias disponibles de escaneo toraco-abdominal y pélvico realizado antes del primer ciclo y después del sexto ciclo
  • Estado funcional ≤ 2
  • Pacientes que reciben al menos 1 mg/m²/3 semanas de Trabectedin en el momento del sexto ciclo
  • Parámetros hematológicos normales (neutrófilos polinucleares ≥ 1500, nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000)
  • Parámetros biológicos adecuados:
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ LSN, SGPT/ALT y SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN)
  • Fosfatasas alcalinas ≤ 2,5 x ULN, si las fosfatasas alcalinas ≥ 2,5 ULN, se deben realizar pruebas de isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasas o GGT; las isoenzimas hepáticas 5- nucleotidasas y/o GGT deben estar dentro del rango normal
  • Albúmina ≥ 25 g/L
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN
  • Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN
  • Acceso venoso central adecuado
  • Las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal (hoja de información del paciente 2 y consentimiento informado)

Criterios de exclusión (para la parte aleatoria):

  • Progresión tumoral (según RECIST 1.1) durante los seis primeros ciclos de Yondelis
  • No disponibilidad de exploraciones de referencia antes del primer ciclo y después del sexto ciclo
  • Infección bacteriana o fúngica actualmente activa (> grado 2 CTC [CTCAE] Versión 4.02). Infecciones conocidas por VIH1, VIH2, hepatitis B o hepatitis C
  • Presencia de metástasis leptomeníngea o cerebral conocida
  • Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Pacientes que no pueden recibir corticoterapia
  • Cualquier circunstancia que pueda poner en peligro el cumplimiento o el adecuado seguimiento durante el juicio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad a Trabectedin o a algún excipiente en ciclos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Continuación de Trabectedina
el paciente recibe 6 ciclos de trabectedina, luego una dosis 15 días después del 6° ciclo, cada 3 semanas hasta progresión/toxicidad
Droga: Trabectedina
Trabectedin se administrará sin interrupción del fármaco en el Grupo A hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o decisión del paciente. El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad y en caso de intolerancia se decidirá a criterio del investigador. En caso de progresión después de la suspensión del fármaco por decisión del paciente, es posible una nueva provocación de Trabectedin.
Otros nombres:
  • Yondelis
Otro: Terapia de "vacaciones de drogas"
el paciente recibe 6 ciclos de trabectedina, luego una dosis 15 días después del 6° ciclo y suspende el fármaco hasta la progresión y re-desafío
Otro: Droga: vacaciones
Después del sexto ciclo, se iniciará una suspensión del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, y luego se volverá a probar Trabectedin. Trabectedin se administrará hasta toxicidad inaceptable, segunda evidencia de progresión de la enfermedad o decisión del paciente.
Otros nombres:
  • No drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
En cada brazo entre pacientes no progresivos después de los 6 primeros ciclos de Trabectedin: aparición de progresión o muerte 24 semanas después de la fecha de aleatorización. Análisis por intención de tratar. Revisión radiológica centralizada.
24 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
estabilización, respuestas completas y parciales según RECIST 1.1
6, 12 y 18 semanas después de la aleatorización
Tasas de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 y 54 semanas después de la aleatorización
Según RECIST 1.1
12 y 54 semanas después de la aleatorización
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la aleatorización
12 y 24 meses después de la aleatorización
Mediana de supervivencia libre de progresión y mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tolerabilidad - seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Según escala NCI-CTC V4.0
Hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Factores predictivos clínicos y biológicos de no progresión al 6º ciclo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Datos recopilados al inicio del estudio: edad, sexo, comorbilidad, historial de enfermedades, tratamiento previo, descripción del tumor, parámetros biológicos
En la línea de base
Coste de la atención posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante un año después de la aleatorización
El costo de la atención se evaluará mediante un enfoque de macrocostos
Durante un año después de la aleatorización
Autoestima del estado general de salud
Periodo de tiempo: Durante 1 año después de la aleatorización
Evaluación cada 6 semanas mediante una escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm de largo que varió desde la peor salud imaginable (tan mala como la muerte, 0) hasta la salud perfecta
Durante 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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