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Trabectedina continua vs intermittente in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (T-DIS)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Sperimentazione randomizzata di fase II per valutare due strategie: regime di trabectedina continuo o intermittente (vacanze farmacologiche) in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli che hanno manifestato risposta o malattia stabile dopo il sesto ciclo

Questo studio di interruzione della randomizzazione consentirà la valutazione concomitante di quanto segue:

  • Effetti collaterali e benefici dell'immediata prosecuzione della Trabectedina dopo il sesto ciclo
  • Effetti collaterali e benefici di una vacanza dalla droga

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte di selezione (220 pazienti):

Trabectedina (a seconda delle riduzioni della dose: tra 1,5 e 1 mg/m²/3 settimane; somministrazione nell'arco di 24 ore) fino a progressione, intolleranza o 6 cicli (secondo l'RCP di Trabectedina)

Parte randomizzata (50 pazienti):

Dopo i primi 6 cicli, se non c'è progressione o tossicità inaccettabile, i pazienti saranno assegnati in modo casuale alla terapia continua o "intermittente/vacanza" con valutazione TAC ogni 6 settimane in entrambi i bracci

  • Braccio A Continuazione della trabectedina (tra 1,5 e 1 mg/m²/3 settimane; somministrazione per 24 ore) fino a progressione o intolleranza
  • Braccio B Terapia "intermittente/vacanza". Il rechallenge della Trabectedina sarà attuato in caso di progressione; in questo caso la somministrazione di Trabectedina avverrà fino alla seconda progressione o intolleranza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69 008
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Francia, 13 273
        • Paoli Calmette Institute
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per la parte di selezione):

  • Sarcoma dei tessuti molli inoperabile o metastatico e/o sarcoma uterino
  • Lesioni misurabili (RECIST 1.1)
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Parametri ematologici normali (neutrofili polinucleari ≥ 1500, livello di emoglobina ≥ 9 g/dl, conta piastrinica ≥ 100.000)
  • Parametri biologici adeguati:
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ ULN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Fosfatasi alcaline ≤ 2,5 x ULN, Se fosfatasi alcaline ≥ 2,5 ULN, devono essere eseguiti i test degli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o GGT; gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi e/o GGT devono rientrare nel range di normalità
  • Albumina ≥ 25 g/L
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Creatina fosfochinasi ≤ 2,5 x ULN
  • Adeguato accesso venoso centrale
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria governativa
  • Foglio informativo consegnato al paziente (Foglio informativo paziente 1)

Criteri di esclusione (per la parte di selezione):

  • Pazienti che hanno ricevuto più di un regime di chemioterapia per tessuto molle metastatico o inoperabile o sarcoma uterino, dopo fallimento/intolleranza a doxorubicina e ifosfamide. Il trattamento di mantenimento non conta come linea di trattamento
  • I seguenti sottotipi istologici: GIST, rabdomiosarcoma, fibromatosi aggressiva, tumore desmoide, PNET, carcinosarcoma e tutti i sarcomi ossei
  • Singolo tumore in una regione irradiata
  • Altro tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato)
  • Infezione batterica o fungina attualmente attiva (> grado 2 CTC [CTCAE] Versione 4.02). Infezioni note da HIV1, HIV2, epatite B o epatite C
  • Presenza di metastasi leptomeningee o cerebrali note
  • Pazienti impossibilitati a ricevere la corticoterapia
  • Qualsiasi circostanza che possa compromettere la conformità o il corretto follow-up durante il processo
  • Donne incinte o che allattano

Criteri di inclusione (per la parte randomizzata):

  • Paziente registrato nella parte di selezione
  • Tumore stabile o risposta obiettiva (CR + PR) dopo 6 cicli di Trabectedina (Yondelis®), in base alla valutazione locale
  • Copie disponibili di scintigrafia toraco-addominale e pelvica eseguite prima del primo ciclo e dopo il sesto ciclo
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Pazienti che ricevono almeno 1 mg/m²/3 settimane di Trabectedina al momento del sesto ciclo
  • Parametri ematologici normali (neutrofili polinucleari ≥ 1500, livello di emoglobina ≥ 9 g/dl, conta piastrinica ≥ 100.000)
  • Parametri biologici adeguati:
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ ULN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Fosfatasi alcaline ≤ 2,5 x ULN, Se fosfatasi alcaline ≥ 2,5 ULN, devono essere eseguiti i test degli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o GGT; gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi e/o GGT devono rientrare nel range di normalità
  • Albumina ≥ 25 g/L
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  • Adeguato accesso venoso centrale
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante del paziente (scheda informativa paziente 2 e consenso informato)

Criteri di esclusione (per la parte randomizzata):

  • Progressione del tumore (secondo RECIST 1.1) durante i primi sei cicli di Yondelis
  • Non disponibilità di scansioni di base prima del primo ciclo e dopo il sesto ciclo
  • Infezione batterica o fungina attualmente attiva (> grado 2 CTC [CTCAE] Versione 4.02). Infezioni note da HIV1, HIV2, epatite B o epatite C
  • Presenza di metastasi leptomeningee o cerebrali note
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Pazienti impossibilitati a ricevere la corticoterapia
  • Qualsiasi circostanza che possa compromettere la conformità o il corretto follow-up durante il processo
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità alla trabectedina o a qualsiasi eccipiente nei cicli precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Continuazione della Trabectedina
il paziente riceve 6 cicli di trabectedina, quindi una dose 15 giorni dopo il 6° ciclo, ogni 3 settimane fino a progressione/tossicità
Droga: Trabectedina
La trabectedina verrà somministrata senza sospensione del farmaco nel braccio A fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o decisione del paziente. Il trattamento oltre la progressione della malattia e in caso di intolleranza sarà deciso a discrezione dello sperimentatore. In caso di progressione dopo l'interruzione del trattamento per decisione del paziente, è possibile un nuovo trattamento con Trabectedina.
Altri nomi:
  • Yondelis
Altro: Terapia della "vacanza della droga".
il paziente riceve 6 cicli di trabectedina, quindi una dose 15 giorni dopo il 6° ciclo e sospende il farmaco fino alla progressione e alla ripresa del trattamento
Altro: Droga: vacanza
Una vacanza farmacologica inizierà dopo il 6° ciclo fino alla progressione della malattia, quindi la trabectedina verrà nuovamente sfidata. La trabectedina verrà somministrata fino a tossicità inaccettabile, seconda evidenza di malattia progressiva o decisione del paziente.
Altri nomi:
  • Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
In ciascun braccio tra i pazienti non progressivi dopo i primi 6 cicli di Trabectedina: comparsa di progressione o decesso 24 settimane dopo la data di randomizzazione. Analisi dell'intenzione di trattare. Revisione radiologica centralizzata.
24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
stabilizzazione, risposte complete e parziali secondo RECIST 1.1
6, 12 e 18 settimane dopo la randomizzazione
Tassi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 e 54 settimane dopo la randomizzazione
Secondo RECIST 1.1
12 e 54 settimane dopo la randomizzazione
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale mediana libera da progressione e mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tollerabilità - sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Secondo la scala NCI-CTC V4.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio
Fattori predittivi clinici e biologici di non progressione al 6° ciclo
Lasso di tempo: Alla base
Dati raccolti al basale: età, sesso, comorbilità, storia della malattia, trattamento precedente, descrizione del tumore, parametri biologici
Alla base
Costo delle cure post-randomizzazione
Lasso di tempo: Per un anno dopo la randomizzazione
Il costo dell'assistenza sarà valutato mediante un approccio di macro-costo
Per un anno dopo la randomizzazione
Autostima dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo la randomizzazione
Valutazione ogni 6 settimane mediante una scala analogica visiva orizzontale (VAS) lunga 100 mm che andava dalla peggiore salute immaginabile (pessima come la morte, 0) alla perfetta salute
Per 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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