Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt vs intermittent trabectedin hos patienter med avancerad mjukdelssarkom (T-DIS)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II randomiserad studie för att utvärdera två strategier: Fortsatt kontra intermittent (läkemedelssemester) Trabectedin-regim hos patienter med avancerad mjukdelssarkom som upplever svar eller stabil sjukdom efter den sjätte cykeln

Denna randomiseringsstudie kommer att möjliggöra samtidig utvärdering av följande:

  • Biverkningar och fördelar med omedelbar fortsättning av Trabectedin efter den sjätte cykeln
  • Biverkningar och fördelar med en drogsemester

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalsdel (220 patienter):

Trabectedin (beroende på dosreduktioner: mellan 1,5 och 1 mg/m²/3 veckor; administrering över 24 timmar) till progression, intolerans eller 6 cykler (enligt produktresumén för Trabectedin)

Randomiserad del (50 patienter):

Efter de 6 första cyklerna, om det inte finns progression eller oacceptabel toxicitet, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas kontinuerlig eller "intermittent/semester"-terapi med CT-skanningsutvärdering var 6:e ​​vecka i båda armarna

  • Arm A Fortsättning av Trabectedin (mellan 1,5 och 1 mg/m²/3 veckor; administrering över 24 timmar) tills progression eller intolerans
  • Arm B "Intermittent/semester"-terapi. Återutmaning av Trabectedin kommer att implementeras i händelse av progression; i detta fall kommer administrering av Trabectedin att ske tills den andra progressionen eller intoleransen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Frankrike, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (för urvalsdelen):

  • Inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom och/eller livmodersarkom
  • Mätbara lesioner (RECIST 1.1)
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Ålder ≥ 18
  • Normala hematologiska parametrar (polynukleära neutrofiler ≥ 1500, hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl, trombocytantal ≥ 100 000)
  • Lämpliga biologiska parametrar:
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkaliska fosfataser ≤ 2,5 x ULN, Om alkaliska fosfataser ≥ 2,5 ULN måste tester för leverisoenzymer 5-nukleotidas eller GGT utföras; leverisoenzymer 5-nukleotidas och/eller GGT måste ligga inom det normala intervallet
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinfosfokinas ≤ 2,5 x ULN
  • Tillräcklig central venös åtkomst
  • Gravida eller ammande kvinnor eller män med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmetoder
  • Patient omfattas av statlig sjukförsäkring
  • Informationsblad som ges till patienten (patientinformationsblad 1)

Uteslutningskriterier (för urvalsdelen):

  • Patienter som har fått mer än en kemoterapibehandling för metastaserande eller inoperabel mjukvävnad eller livmodersarkom, efter svikt/intolerans av doxorubicin och ifosfamid. Underhållsbehandling räknas inte som behandlingslinje
  • Följande histologiska subtyper: GIST, rabdomyosarkom, aggressiv fibromatos, desmoidtumör, PNET, karcinosarkom och alla bensarkom
  • Enstaka tumör i en bestrålad region
  • Annan maligna tumör under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ som behandlats adekvat)
  • För närvarande aktiv bakteriell eller svampinfektion (> grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Kända HIV1, HIV2, hepatit B eller hepatit C infektioner
  • Förekomst av känd leptomeningeal eller hjärnmetastas
  • Patienter som inte kan få kortikoterapi
  • Alla omständigheter som kan äventyra efterlevnaden eller korrekt uppföljning under rättegången
  • Gravida eller ammande kvinnor

Inklusionskriterier (för den randomiserade delen):

  • Patient registrerad i urvalsdelen
  • Stabil tumör eller objektiv respons (CR + PR) efter 6 Trabectedin (Yondelis®)-cykler, enligt lokal bedömning
  • Tillgängliga kopior av thoraco-abdominal och bäckenskanning utförd före den första cykeln och efter den sjätte cykeln
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Patienter som får minst 1 mg/m²/3 veckor Trabectedin vid tidpunkten för den sjätte cykeln
  • Normala hematologiska parametrar (polynukleära neutrofiler ≥ 1500, hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl, trombocytantal ≥ 100 000)
  • Lämpliga biologiska parametrar:
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkaliska fosfataser ≤ 2,5 x ULN, Om alkaliska fosfataser ≥ 2,5 ULN måste tester för leverisoenzymer 5-nukleotidas eller GGT utföras; leverisoenzymer 5-nukleotidas och/eller GGT måste ligga inom det normala intervallet
  • Albumin ≥ 25 g/L
  • Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  • Tillräcklig central venös åtkomst
  • Gravida eller ammande kvinnor eller män med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmetoder
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av patienten eller patientens juridiska ombud (patientinformationsblad 2 och informerat samtycke)

Uteslutningskriterier (för den randomiserade delen):

  • Tumörprogression (enligt RECIST 1.1) under de första sex Yondelis-cyklerna
  • Otillgänglighet av baslinjeskanningar före den första cykeln och efter den sjätte cykeln
  • För närvarande aktiv bakteriell eller svampinfektion (> grad 2 CTC [CTCAE] Version 4.02). Kända HIV1, HIV2, hepatit B eller hepatit C infektioner
  • Förekomst av känd leptomeningeal eller hjärnmetastas
  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Patienter som inte kan få kortikoterapi
  • Alla omständigheter som kan äventyra efterlevnaden eller korrekt uppföljning under rättegången
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot trabektedin eller något hjälpämne i tidigare cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fortsättning av Trabectedin
patienten får 6 cykler av trabektedin, sedan en dos 15 dagar efter den 6:e cykeln, var tredje vecka tills progression/toxicitet
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin kommer att administreras utan läkemedelssemester i arm A tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller patientbeslut. Behandlingen efter sjukdomsprogression och vid intolerans kommer att bestämmas enligt utredarens bedömning. I händelse av progression efter utsättning av läkemedlet genom patientbeslut, är en ny behandling av Trabectedin möjlig.
Andra namn:
  • Yondelis
Övrig: "Drug holiday" terapi
patienten får 6 cykler av trabektedin, sedan en dos 15 dagar efter den 6:e cykeln och han slutar med läkemedlet tills progression och återutmaning
Övrig: Läkemedel: semester
En drogsemester börjar efter den sjätte cykeln tills sjukdomen fortskrider, och sedan kommer Trabectedin att utmanas igen. Trabectedin kommer att administreras tills oacceptabel toxicitet, andra bevis på progressiv sjukdom eller patientbeslut.
Andra namn:
  • Ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-frekvens 24 veckor efter randomisering
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
I varje arm bland icke-progressiva patienter efter de 6 första cyklerna av Trabectedin: förekomst av progression eller död 24 veckor efter randomiseringsdatum. Avsikt att behandla analys. Centraliserad radiologisk granskning.
24 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 18 veckor efter randomisering
stabilisering, fullständiga och partiella svar enligt RECIST 1.1
6, 12 och 18 veckor efter randomisering
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: 12 och 54 veckor efter randomisering
Enligt RECIST 1.1
12 och 54 veckor efter randomisering
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 och 24 månader efter randomisering
12 och 24 månader efter randomisering
Median progressionsfri och median total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
Upp till 5 år efter randomisering
Tolerabilitet - säkerhet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista studie drg administrering
Enligt NCI-CTC V4.0 skala
Upp till 30 dagar efter sista studie drg administrering
Kliniska och biologiska prediktiva faktorer för icke-progression vid 6:e cykeln
Tidsram: Vid baslinjen
Insamlade data vid baslinjen: ålder, kön, komorbiditet, sjukdomshistoria, tidigare behandling, tumörbeskrivning, biologiska parametrar
Vid baslinjen
Vårdkostnad efter randomisering
Tidsram: I ett år efter randomisering
Vårdkostnaden kommer att utvärderas genom makrokostnadsmetod
I ett år efter randomisering
Självuppskattning av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: I 1 år efter randomisering
Utvärdering var sjätte vecka med 100 mm lång horisontell visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från sämsta tänkbara hälsa (lika dålig som döden, 0) till perfekt hälsa
I 1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Beräknad)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera