Fortsatt vs intermitterende trabectedin hos pasienter med avansert bløtvevssarkom (T-DIS)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Fase II randomisert studie for å evaluere to strategier: Fortsatt versus intermitterende (medikamentell ferie) Trabectedin-regime hos pasienter med avansert bløtvevssarkom som opplever respons eller stabil sykdom etter sjette syklus
Denne randomiseringsavbruddsforsøket vil tillate samtidig evaluering av følgende:
- Bivirkninger og fordeler ved umiddelbar fortsettelse av Trabectedin etter sjette syklus
- Bivirkninger og fordeler med en rusferie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgsdel (220 pasienter):
Trabectedin (avhengig av dosereduksjoner: mellom 1,5 og 1 mg/m²/3 uker; administrering over 24 timer) til progresjon, intoleranse eller 6 sykluser (i henhold til SPC for Trabectedin)
Randomisert del (50 pasienter):
Etter de 6 første syklusene, hvis det ikke er progresjon eller uakseptabel toksisitet, vil pasientene bli tilfeldig tildelt kontinuerlig eller "intermitterende/ferie" terapi med CT-skanningsevaluering hver 6. uke i begge armer
- Arm A fortsettelse av Trabectedin (mellom 1,5 og 1 mg/m²/3 uker; over 24 timers administrering) til progresjon eller intoleranse
- Arm B "Intermitterende/ferie" terapi. Rechallenge av Trabectedin vil bli implementert i tilfelle progresjon; i dette tilfellet vil administrering av Trabectedin skje til andre progresjon eller intoleranse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25 000
- Saint-Jacques Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69 008
- Leon Berard Center
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Timone Adultes
-
Marseille, Frankrike, 13 273
- Paoli calmette institute
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for utvalgsdelen):
- Inoperabel eller metastatisk bløtvevssarkom og/eller livmorsarkom
- Målbare lesjoner (RECIST 1.1)
- Ytelsesstatus ≤ 2
- Alder ≥ 18
- Normale hematologiske parametere (polynukleære nøytrofiler ≥ 1500, hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl, antall blodplater ≥ 100 000)
- Tilstrekkelige biologiske parametere:
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
- Alkaliske fosfataser ≤ 2,5 x ULN, Hvis alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ULN, må leverisoenzymer 5-nukleotidaser eller GGT-tester utføres; hepatiske isoenzymer 5-nukleotidaser og/eller GGT må være innenfor normalområdet
- Albumin ≥ 25 g/L
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinfosfokinase ≤ 2,5 x ULN
- Tilstrekkelig sentral venøs tilgang
- Gravide eller ammende kvinner eller menn med reproduksjonsevne må bruke effektive prevensjonsmetoder
- Pasient dekket av statens helseforsikring
- Informasjonsark gitt til pasienten (pasientinformasjonsblad 1)
Ekskluderingskriterier (for utvalgsdelen):
- Pasienter som har mottatt mer enn ett regime med kjemoterapi for metastatisk eller inoperabelt bløtvev eller livmorsarkom, etter svikt/intoleranse av doksorubicin og ifosfamid. Vedlikeholdsbehandling teller ikke som behandlingslinje
- Følgende histologiske undertyper: GIST, rabdomyosarkom, aggressiv fibromatose, desmoid tumor, PNET, karsinosarkom og alle beinsarkomer
- Enkel svulst i en bestrålt region
- Annen ondartet svulst de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ behandlet tilstrekkelig)
- For tiden aktiv bakteriell eller soppinfeksjon (> grad 2 CTC [CTCAE] versjon 4.02). Kjente HIV1, HIV2, hepatitt B eller hepatitt C infeksjoner
- Tilstedeværelse av kjent leptomeningeal eller hjernemetastaser
- Pasienter som ikke kan motta kortikoterapi
- Enhver omstendighet som kan sette overholdelse eller riktig oppfølging i fare under rettssaken
- Gravide eller ammende kvinner
Inkluderingskriterier (for den randomiserte delen):
- Pasient registrert i utvalgsdelen
- Stabil svulst eller objektiv respons (CR + PR) etter 6 Trabectedin (Yondelis®)-sykluser, i henhold til lokal vurdering
- Tilgjengelige kopier av thoraco-abdominal og bekkenskanning utført før den første syklusen og etter den sjette syklusen
- Ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienter som får minst 1 mg/m²/3 uker med Trabectedin på tidspunktet for den sjette syklusen
- Normale hematologiske parametere (polynukleære nøytrofiler ≥ 1500, hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl, antall blodplater ≥ 100 000)
- Tilstrekkelige biologiske parametere:
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN, SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN)
- Alkaliske fosfataser ≤ 2,5 x ULN, Hvis alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ULN, må leverisoenzymer 5-nukleotidaser eller GGT-tester utføres; hepatiske isoenzymer 5-nukleotidaser og/eller GGT må være innenfor normalområdet
- Albumin ≥ 25 g/L
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Tilstrekkelig sentral venøs tilgang
- Gravide eller ammende kvinner eller menn med reproduksjonsevne må bruke effektive prevensjonsmetoder
- Skjema for informert samtykke signert av pasienten eller pasientens juridiske representant (pasientinformasjonsblad 2 og informert samtykke)
Ekskluderingskriterier (for den randomiserte delen):
- Tumorprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) i løpet av de første seks Yondelis-syklusene
- Ikke-tilgjengelighet av baseline-skanninger før den første syklusen og etter den sjette syklusen
- For tiden aktiv bakteriell eller soppinfeksjon (> grad 2 CTC [CTCAE] versjon 4.02). Kjente HIV1, HIV2, hepatitt B eller hepatitt C infeksjoner
- Tilstedeværelse av kjent leptomeningeal eller hjernemetastaser
- Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- Pasienter som ikke kan motta kortikoterapi
- Enhver omstendighet som kan sette overholdelse eller riktig oppfølging i fare under rettssaken
- Gravide eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor Trabectedin eller et hvilket som helst hjelpestoff i tidligere sykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fortsettelse av Trabectedin
pasienten får 6 sykluser med trabectedin, deretter én dose 15 dager etter den 6. syklusen, hver 3. uke inntil progresjon/toksisitet
|
Trabectedin vil bli administrert uten medikamentferie i arm A inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom eller pasientavgjørelse.
Behandlingen utover sykdomsprogresjon og ved intoleranse vil avgjøres etter utrederens skjønn.
Ved progresjon etter seponering av medikamentet etter pasientbeslutning, er en ny behandling av Trabectedin mulig.
Andre navn:
|
|
Annen: "Drug ferie" terapi
Pasienten får 6 sykluser med trabectedin, deretter én dose 15 dager etter den 6. syklusen og han stopper medikamentet til progresjon og re-utfordring
|
En medisinferie vil starte etter den 6. syklusen til sykdomsprogresjon, og deretter vil Trabectedin bli utfordret på nytt.
Trabectedin vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, andre bevis på progressiv sykdom eller pasientbeslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS rate 24 uker etter randomisering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
I hver arm blant ikke-progressive pasienter etter de 6 første syklusene med Trabectedin: forekomst av progresjon eller død 24 uker etter randomiseringsdatoen.
Intensjon om å behandle analyse.
Sentralisert radiologisk gjennomgang.
|
24 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
stabilisering, fullstendige og delvise svar i henhold til RECIST 1.1
|
6, 12 og 18 uker etter randomisering
|
|
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 12 og 54 uker etter randomisering
|
I følge RECIST 1.1
|
12 og 54 uker etter randomisering
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter randomisering
|
12 og 24 måneder etter randomisering
|
|
|
Median progresjonsfri og median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
|
Inntil 5 år etter randomisering
|
|
|
Tolerabilitet - sikkerhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studie drg administrasjon
|
I henhold til NCI-CTC V4.0 skala
|
Inntil 30 dager etter siste studie drg administrasjon
|
|
Kliniske og biologiske prediktive faktorer for ikke-progresjon ved 6. syklus
Tidsramme: Ved baseline
|
Innsamlet data ved baseline: alder, kjønn, komorbiditet, sykdomshistorie, tidligere behandling, tumorbeskrivelse, biologiske parametere
|
Ved baseline
|
|
Pleiekostnader etter randomisering
Tidsramme: I ett år etter randomisering
|
Omsorgskostnader vil bli evaluert ved makrokostnadsmetode
|
I ett år etter randomisering
|
|
Selvestimat av generell helsetilstand
Tidsramme: I 1 år etter randomisering
|
Evaluering hver 6. uke etter 100 mm lang horisontal visuell analog skala (VAS) som varierte fra verst tenkelig helse (så ille som døden, 0) til perfekt helse
|
I 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Dioksoler
- Tetrahydroisokinoliner
- Isokinoliner
- Holdning til helse
- Behandlingsadferd og overholdelse
- Trabectedin
- Behandlingsavbrudd
Andre studie-ID-numre
- T-DIS-1001
- 2010-022613-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .