Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu versus intermitterend trabectedine bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom (T-DIS)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Gerandomiseerde fase II-studie om twee strategieën te evalueren: doorgaand versus intermitterend (drugsvakantie) trabectedineregime bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die respons of stabiele ziekte ervaren na de zesde cyclus

Deze stopzettingsstudie voor randomisatie maakt gelijktijdige evaluatie van het volgende mogelijk:

  • Bijwerkingen en voordelen van onmiddellijke voortzetting van Trabectedin na de zesde cyclus
  • Bijwerkingen en voordelen van een drugsvakantie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectiedeel (220 patiënten):

Trabectedine (afhankelijk van dosisverlagingen: tussen 1,5 en 1 mg/m²/3 weken; gedurende 24 uur toediening) tot progressie, intolerantie of 6 cycli (volgens de SPC van Trabectedine)

Gerandomiseerd deel (50 patiënten):

Als er na de 6 eerste cycli geen progressie of onaanvaardbare toxiciteit is, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan continue of "intermitterende/vakantie"-therapie met CT-scan-evaluatie om de 6 weken in beide armen

  • Arm A Voortzetting van Trabectedine (tussen 1,5 en 1 mg/m²/3 weken; gedurende 24 uur toediening) tot progressie of intolerantie
  • Arm B "Intermitterende/vakantie" therapie. Hernieuwde toediening van Trabectedin zal worden uitgevoerd in geval van progressie; in dit geval zal de toediening van trabectedine plaatsvinden tot de tweede progressie of intolerantie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25 000
        • Saint-Jacques Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69 008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Marseille, Frankrijk, 13 273
        • Paoli calmette institute
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (voor het selectiegedeelte):

  • Inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom en/of baarmoedersarcoom
  • Meetbare laesies (RECIST 1.1)
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Normale hematologische parameters (polynucleaire neutrofielen ≥ 1500, hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000)
  • Adequate biologische parameters:
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ ULN, SGPT/ALT en SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkalische fosfatasen ≤ 2,5 x ULN, als alkalische fosfatasen ≥ 2,5 ULN, iso-enzymen 5-nucleotidasen of GGT-testen in de lever moeten worden uitgevoerd; hepatische iso-enzymen 5-nucleotidasen en/of GGT moeten binnen het normale bereik liggen
  • Albumine ≥ 25 g/L
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinefosfokinase ≤ 2,5 x ULN
  • Adequate centrale veneuze toegang
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënt gedekt door de ziektekostenverzekering van de overheid
  • Informatieblad dat aan de patiënt wordt gegeven (Patiënteninformatieblad 1)

Uitsluitingscriteria (voor het selectiegedeelte):

  • Patiënten die meer dan één regime chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerd of inoperabel zacht weefsel of baarmoedersarcoom, na het falen/intolerantie van doxorubicine en ifosfamide. Onderhoudsbehandeling telt niet als behandellijn
  • De volgende histologische subtypes: GIST, rabdomyosarcoom, agressieve fibromatose, desmoïdtumor, PNET, carcinosarcoom en alle botsarcomen
  • Enkele tumor in een bestraald gebied
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ adequaat behandeld)
  • Momenteel actieve bacteriële of schimmelinfectie (> graad 2 CTC [CTCAE] versie 4.02). Bekende HIV1-, HIV2-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties
  • Aanwezigheid van bekende leptomeningeale of hersenmetastasen
  • Patiënten die geen corticotherapie kunnen krijgen
  • Elke omstandigheid die de naleving of de goede opvolging tijdens het proces in gevaar kan brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Inclusiecriteria (voor het gerandomiseerde deel):

  • Patiënt geregistreerd in het selectiegedeelte
  • Stabiele tumor of objectieve respons (CR + PR) na 6 cycli met trabectedine (Yondelis®), volgens lokale beoordeling
  • Beschikbare kopieën van thoraco-abdominale en bekkenscan uitgevoerd voorafgaand aan de eerste cyclus en na de zesde cyclus
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten die ten minste 1 mg/m²/3 weken trabectedine krijgen op het moment van de zesde cyclus
  • Normale hematologische parameters (polynucleaire neutrofielen ≥ 1500, hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000)
  • Adequate biologische parameters:
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ ULN, SGPT/ALT en SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN)
  • Alkalische fosfatasen ≤ 2,5 x ULN, als alkalische fosfatasen ≥ 2,5 ULN, iso-enzymen 5-nucleotidasen of GGT-testen in de lever moeten worden uitgevoerd; hepatische iso-enzymen 5-nucleotidasen en/of GGT moeten binnen het normale bereik liggen
  • Albumine ≥ 25 g/L
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  • Adequate centrale veneuze toegang
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (patiëntinformatieblad 2 en geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria (voor het gerandomiseerde deel):

  • Tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) tijdens de eerste zes Yondelis-cycli
  • Niet-beschikbaarheid van basislijnscans voorafgaand aan de eerste cyclus en na de zesde cyclus
  • Momenteel actieve bacteriële of schimmelinfectie (> graad 2 CTC [CTCAE] versie 4.02). Bekende HIV1-, HIV2-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties
  • Aanwezigheid van bekende leptomeningeale of hersenmetastasen
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Patiënten die geen corticotherapie kunnen krijgen
  • Elke omstandigheid die de naleving of de goede opvolging tijdens het proces in gevaar kan brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Overgevoeligheid voor trabectedine of een van de hulpstoffen in eerdere cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voortzetting van Trabectedine
patiënt krijgt 6 cycli trabectedine, daarna 1 dosis 15 dagen na de 6e cyclus, elke 3 weken tot progressie/toxiciteit
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine zal in arm A zonder medicatie worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of beslissing van de patiënt. De behandeling na progressie van de ziekte en in geval van intolerantie wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. In geval van progressie na stopzetting van het geneesmiddel op beslissing van de patiënt, is een hernieuwde provocatie met Trabectedine mogelijk.
Andere namen:
  • Yondelis
Ander: "Drug vakantie" therapie
patiënt krijgt 6 cycli trabectedine, daarna één dosis 15 dagen na de 6e cyclus en hij stopt met het geneesmiddel tot progressie en herprovocatie
Ander: Medicijn: vakantie
Na de 6e cyclus begint een medicijnvakantie tot progressie van de ziekte, en dan zal trabectedine opnieuw worden geprovoceerd. Trabectedine zal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, tweede bewijs van progressieve ziekte of beslissing van de patiënt.
Andere namen:
  • Geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-percentage 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
In elke arm bij niet-progressieve patiënten na de 6 eerste cycli van Trabectedine: optreden van progressie of overlijden 24 weken na de datum van randomisatie. Intentie om analyse te behandelen. Gecentraliseerde radiologische beoordeling.
24 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 weken na randomisatie
stabilisatie, volledige en gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
6, 12 en 18 weken na randomisatie
Progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 12 en 54 weken na randomisatie
Volgens RECIST 1.1
12 en 54 weken na randomisatie
Overlevingskansen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na randomisatie
12 en 24 maanden na randomisatie
Mediane progressievrije en mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Tot 5 jaar na randomisatie
Verdraagzaamheid - veiligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Volgens NCI-CTC V4.0-schaal
Tot 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Klinische en biologische voorspellende factoren voor non-progressie bij de 6e cyclus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verzamelde gegevens bij baseline: leeftijd, geslacht, comorbiditeit, ziektegeschiedenis, eerdere behandeling, tumorbeschrijving, biologische parameters
Bij basislijn
Zorgkosten na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende één jaar na randomisatie
De kosten van zorg zullen worden geëvalueerd aan de hand van een macrokostenbenadering
Gedurende één jaar na randomisatie
Zelfinschatting van de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na randomisatie
Evaluatie om de 6 weken door 100 mm lange horizontale visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van de slechtst denkbare gezondheid (zo slecht als de dood, 0) tot perfecte gezondheid
Gedurende 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-DIS-1001
  • 2010-022613-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren